T-583/13

POSTANOWIENIE SĄDU (ósma izba) z dnia 3 września 2014 r. ( *1 ) „Skarga o stwierdzenie nieważności — Produkty lecznicze stosowane w pediatrii — Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 — Artykuł 37 — Przedłużenie okresu wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych niechronionych patentem — Akt niepodlegający zaskarżeniu — Niedopuszczalność” W sprawie T‑583/13 Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, z siedzibą w Hampshire (Zjednoczone Królestwo), reprezentowana przez K. Bacon, barrister, M. Utges Manley oraz M. Vickers, solicitors, strona skarżąca, przeciwko Komisji Europejskiej, reprezentowanej przez A. Siposa oraz V. Walsh, działających w charakterze pełnomocników, strona pozwana, mającej za przedmiot wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji zawartej w piśmie Komisji skierowanym do skarżącej w dniu 2 września 2013 r., potwierdzonej następnie w piśmie z dnia 18 października 2013 r., w zakresie dotyczącym możliwości kwalifikacji produktu leczniczego Xagrid do skorzystania z nagrody przewidzianej w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378, s. 1), SĄD (ósma izba), w składzie: D. Gratsias, prezes, M. Kancheva (sprawozdawca) i C. Wetter, sędziowie, sekretarz: E. Coulon, wydaje następujące Postanowienie Okoliczności powstania sporu Skarżąca, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, jest spółką trudniącą się biofarmacją i świadczy terapie w dziedzinie rzadkich chorób genetycznych. Posiada ona pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xagrid, którego substancję czynną stanowi chlorowodorek anagrelidu i który jest używany do leczenia nadpłytkowości samoistnej. Xagrid został uznany przez Komisję Europejską za sierocy produkt leczniczy w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, s. 1) i korzysta do dnia 18 listopada 2014 r. z dziesięcioletniej wyłączności rynkowej na podstawie art. 8 owego rozporządzenia. W dniu 1 sierpnia 2013 r. skarżąca skierowała do Komisji pismo zatytułowane „Możliwość stosowania art. 37 rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii do sierocych produktów leczniczych niechronionych patentem; plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej: EMEA‑000720‑PIP01‑09; nazwa produktu: Xagrid ® 0,5mg (chlorowodorek anagrelidu); wskazanie: nadpłytkowość samoistna”. W owym piśmie skarżąca przedstawiła Komisji życzenie zorganizowania spotkania celem przedyskutowania motywu 29 oraz art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378, s. 1), które jej zdaniem umożliwiały stwierdzenie, że sieroce produkty lecznicze niechronione patentem korzystają z przedłużenia okresu wyłączności rynkowej o dwa lata, pod warunkiem w szczególności przeprowadzenia badań wedle planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zatwierdzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA) i przedstawienia wyników owych badań w skróconej charakterystyce produktu leczniczego. Ponadto skarżąca wskazała, że jej wniosek jest zasadniczo związany z tym, że Xagrid jest sierocym produktem leczniczym niechronionym patentem, dla którego plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej został już zatwierdzony przez EMA. Wreszcie skarżąca poinformowała Komisję, że w chwili, w której będą dostępne wyniki badań dokonanych zgodnie z owym planem, zamierza ona wnieść o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Xagridu celem włączenia do niego wskazania pediatrycznego. Pismem z dnia 2 września 2013 r. Komisja odpowiedziała na pismo skarżącej. Po pierwsze, Komisja wskazała, że nie podziela jej interpretacji art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 i przedstawiła w tym względzie swe stanowisko, wedle którego, w szczególności, na podstawie owego artykułu nie może zostać udzielone żadne przedłużenie okresu wyłączności rynkowej dla sierocych produktów leczniczych niechronionych patentem. Po drugie, Komisja stwierdziła, że żądane spotkanie nie jest jej zdaniem konieczne. Pismem z dnia 11 października 2013 r. skarżąca ponownie zwróciła się do Komisji, wnosząc o podanie bardziej szczegółowych wyjaśnień w przedmiocie jej stanowiska dotyczącego art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006. W tym względzie skarżąca przedstawiła dodatkowe uwagi dotyczące jej zdaniem prawidłowej interpretacji owego przepisu, a także jego zastosowania do sierocych produktów leczniczych niechronionym patentem. Skarżąca zażądała również od Komisji potwierdzenia, że Xagrid będzie brany pod uwagę w ramach możliwości skorzystania z przedłużenia wyłączności rynkowej o dwa lata na podstawie art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, gdy zostaną spełnione warunki wymagane w owym przepisie. Pismem z dnia 18 października 2013 r. Komisja poinformowała skarżącą, że może jedynie podtrzymać swe stanowisko wyrażone w piśmie z dnia 2 września 2013 r. i że w każdym wypadku nie podziela ona interpretacji art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 zaproponowanej przez skarżącą. Przebieg postępowania i żądania stron Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 8 listopada 2013 r. skarżąca wniosła niniejszą skargę. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu tego samego dnia skarżąca złożyła wniosek o rozpoznanie sprawy w trybie przyśpieszonym na podstawie art. 76a regulaminu postępowania przed Sądem. W dniu 26 listopada 2013 r. Komisja przedstawiła uwagi w przedmiocie wniosku skarżącej o rozpoznanie sprawy w trybie przyśpieszonym. W dniu 9 grudnia 2013 r. Sąd oddalił wniosek skarżącej o rozpoznanie sprawy w trybie przyśpieszonym. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 19 grudnia 2013 r. Komisja podniosła na podstawie art. 114 § 1 regulaminu postępowania przed Sądem zarzut niedopuszczalności. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 14 marca 2014 r. skarżąca przedstawiła swoje uwagi w kwestii podniesionego przez Komisję zarzutu niedopuszczalności. W swej skardze skarżąca wnosi do Sądu o: — stwierdzenie nieważności decyzji zawartej w pismach z dni 2 września 2013 r. i 18 października 2013 r. (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”), na mocy której Komisja odmówiła udzielenia produktowi leczniczemu Xagrid możliwości skorzystania z nagrody przewidzianej w art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006; — obciążenie Komisji kosztami postępowania. Komisja wnosi do Sądu o: — odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej; — obciążenie skarżącej kosztami postępowania. W uwagach w przedmiocie zarzutu niedopuszczalności skarżąca wnosi do Sądu o: — oddalenie zarzutu niedopuszczalności; — obciążenie Komisji kosztami postępowania. Co do prawa Zgodnie z art. 114 § 1 regulaminu postępowania, jeżeli strona tego zażąda, Sąd może rozstrzygnąć o niedopuszczalności skargi bez rozpoznawania istoty sprawy. Zgodnie z art. 114 § 3 jeżeli Sąd uzna skargę za dopuszczalną, pozostała część postępowania w przedmiocie skargi odbywa się ustnie, z zastrzeżeniem odmiennej decyzji Sądu. W niniejszej sprawie Sąd uznaje, że po zapoznaniu się z aktami sprawy ma wystarczającą wiedzę, aby orzec w przedmiocie wniosku, i postanawia nie otwierać procedury ustnej. Komisja podnosi niedopuszczalność skargi z tego względu, że jej zdaniem sporne pisma nie stanowią aktów zaskarżalnych w rozumieniu art. 263 TFUE, lecz – przeciwnie – są one dokumentami o charakterze czysto informacyjnym, pozbawionymi skutków prawnych. Skarżąca kwestionuje argumenty Komisji. Należy na wstępie przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem aktami lub decyzjami, które mogą być przedmiotem skargi o stwierdzenie nieważności w rozumieniu art. 263 TFUE, są środki wywołujące wiążące skutki prawne mogące naruszyć interesy skarżącego poprzez istotną zmianę jego sytuacji prawnej (zob. wyrok z dnia 26 września 2013 r., Polyelectrolyte Producers Group i SNF/ECHA, C‑626/11 P, Zb.Orz., EU:C:2013:595, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo). Aby określić, czy dany akt wywołuje takie skutki, należy skupić się na samej ich istocie. Forma, w jakiej akty lub decyzje zostały wydane, nie ma co do zasady wpływu na możliwość ich zaskarżenia w drodze skargi o stwierdzenie nieważności (zob. wyrok z dnia 11 listopada 1981 r., IBM/Komisja, 60/81, Zb.Orz., EU:C:1981:264, pkt 9; postanowienie z dnia 22 lutego 2008 r., Base/Komisja, T‑295/06, EU:T:2008:48, pkt 56 i przytoczone tam orzecznictwo). Wreszcie opinie i zalecenia instytucji Unii Europejskiej są w sposób wyraźny wykluczone z zakresu zastosowania art. 263 TFUE i w związku z tym nie mogą być przedmiotem zaskarżenia ani stwierdzenia nieważności [zob. postanowienie z dnia 14 maja 2012 r., Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisja, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, pkt 52 i przytoczone tam orzecznictwo]. W niniejszej sprawie należy na wstępie stwierdzić, że jakkolwiek skarga wniesiona przez skarżącą do Sądu jest uzasadniona poprzez pytanie, czy art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 umożliwia stwierdzenie, że sieroce produkty lecznicze niechronione patentem, takie jak Xagrid, mogą korzystać z przedłużenia okresu wyłączności rynkowej o dwa lata, to jednak ocena, którą Sąd jest zobowiązany przeprowadzić w zakresie dotyczącym zarzutu niedopuszczalności podniesionego przez Komisję, powinna się ograniczać do ustalenia, czy sporne pisma zawierają decyzję zaskarżalną w rozumieniu orzecznictwa cytowanego powyżej w pkt 18, czy też zawierają one jedynie opinię, która nie może stanowić przedmiotu skargi o stwierdzenie nieważności zgodnie z art. 263 TFUE i orzecznictwem cytowanym powyżej w pkt 20. Należy ponadto przypomnieć, że zgodnie z orzecznictwem dla celów udzielenia odpowiedzi na to ostatnie pytanie należy zbadać zarówno kontekst, w którym zostały sporządzone obydwa sporne pisma, jak również ich treść (zob. w szczególności postanowienie z dnia 4 lipca 2011 r., Sepracor Pharmaceuticals/Komisja, T‑275/09, EU:T:2011:327, pkt 16). Co się tyczy pisma z dnia 2 września 2013 r. Sąd stwierdza, że w przeciwieństwie do tego, co podniosła skarżąca, wskazane pismo nie zawiera decyzji Komisji odmawiającej jej skorzystania z nagrody przewidzianej w art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 w konkretnym przypadku produktu leczniczego Xagrid; stanowi ono natomiast zwykłą odpowiedź Komisji na wyrażone przez skarżącą życzenie spotkania, a także sformułowaną w sposób ogólny i hipotetyczny opinię informującą w zakresie dotyczącym kwestii, czy ów przepis ma zastosowanie do sierocych produktów leczniczych niechronionych patentem. Należy bowiem, po pierwsze, wskazać, że pismo z dnia 2 września 2013 r. stanowi odpowiedź na pismo uprzednio skierowane przez skarżącą do Komisji w dniu 1 sierpnia 2013 r. W owym piśmie skarżąca ograniczyła się do przedstawienia wniosku o spotkanie z Komisją celem przedyskutowania „możliwości zastosowania” motywu 29 i art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 do sierocych produktów leczniczych niechronionych patentem („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non‑patented, orphan medicinal products”). Nawet jeśli – jak podkreśliła skarżąca – tytuł owego pisma odnosił się do produktu leczniczego Xagrid, nie wynika z niego w żaden sposób, by skarżąca wniosła do Komisji również o wyrażenie konkretnego stanowiska w przedmiocie zastosowania rozporządzenia nr 1901/2006 do owego produktu leczniczego. Co się tyczy pisma z dnia 2 września 2013 r., z jego brzmienia wynika, że Komisja udzieliła skarżącej precyzyjnej odpowiedzi, że żądane spotkanie nie jest jej zdaniem konieczne, przedstawiając jednocześnie własną interpretację art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006, wedle której nie jest możliwe udzielenie przedłużenia okresu wyłączności rynkowej sierocym produktom leczniczym niechronionym patentem („I regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37” oraz „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary”). Tak więc sformułowania użyte przez Komisję w owym piśmie ukazują jednoznacznie wolę z jednej strony udzielenia przez tę instytucję odmowy w zakresie dotyczącym wniosku o spotkanie, a z drugiej strony wyjaśnienia, że nie podziela ona proponowanej interpretacji art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006. Po drugie, wyjaśnienia zawarte w piśmie z dnia 2 września 2013 r. nie stanowią konkretnego i szczegółowego uzasadnienia decyzji stosującej art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 do produktu leczniczego Xagrid, są one bowiem jedynie opinią informującą w przedmiocie stosowanej przez Komisję interpretacji owego przepisu, z zastrzeżeniem przyszłego wyroku Trybunału. Należy w tym względzie stwierdzić, że wskazane wyjaśnienia zostały sformułowane w sposób wysoce ogólny i hipotetyczny, nie odnosząc się w żaden sposób konkretnie do produktu leczniczego Xagrid. Ponadto hipotetyczny charakter odpowiedzi przedstawionej przez Komisję wynika z wyraźnego przyjęcia za punkt wyjścia ogólnie sformułowanego przypadku, w ramach którego przedsiębiorstwo dobrowolnie przyjęło plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla celów przedłużenia wyłączności rynkowej sierocego produktu leczniczego niechronionego patentem („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected”). Po trzecie, należy stwierdzić, podobnie jak uczyniła to Komisja, że hipotetyczny charakter wyjaśnień zawartych w piśmie z dnia 2 września 2013 r. był tym bardziej oczywisty, że Komisja w żadnym razie nie mogła przyjąć decyzji powodującej powstanie skutków prawnych względem skarżącej w zakresie dotyczącym przedłużenia wyłączności rynkowej produktu leczniczego Xagrid na podstawie art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006. W tym względzie należy wskazać, że ów przepis uzależnia skorzystanie z nagrody przedłużenia wyłączności rynkowej o dwa lata dla sierocych produktów leczniczych niechronionych patentem od warunku, w szczególności, przeprowadzenia badań wedle planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zatwierdzonego przez EMA i przedstawienia wyników owych badań w skróconej charakterystyce produktu leczniczego. Tymczasem z wyjaśnień przedstawionych przez skarżącą w piśmie z dnia 1 sierpnia 2013 r., a także ze skargi wynika, że plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dotyczący produktu leczniczego Xagrid był przedmiotem wniosku o modyfikację w toku oceny dokonywanej przez EMA, a ponadto że weryfikacja zgodności względem owego planu dotyczącego Xagridu nie była jeszcze ukończona. W tych okolicznościach nawet gdyby skarżąca wniosła o to, by Komisja zajęła stanowisko w przedmiocie zastosowania art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 w konkretnej sprawie produktu leczniczego Xagrid, owa instytucja nie mogłaby przyjąć w tym względzie decyzji, ponieważ skarżąca nawet na wstępie nie spełniła warunków wymaganych w owym przepisie. Z powyższego wynika, że pismo z dnia 2 września 2013 r. nie może zostać uznane za akt zaskarżalny w rozumieniu art. 263 TFUE. Co się tyczy pisma z dnia 18 października 2013 r., z jego brzmienia również nie wynika w żadnym razie, by Komisja przyjęła w nim decyzję dotycząca zastosowania art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 w konkretnym przypadku produktu leczniczego Xagrid, zmieniając w ten sposób sytuację prawną skarżącej. Należy w tym względzie wskazać, po pierwsze, że owo pismo stanowi odpowiedź na pismo z dnia 11 października 2013 r., w którym skarżąca wniosła o przedstawienie bardziej szczegółowych wyjaśnień w przedmiocie stanowiska Komisji dotyczącego art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 oraz przedstawiła dodatkowe uwagi dotyczące prawidłowej interpretacji, którą jej zdaniem należało zastosować do owego przepisu („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a »voluntary« paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid”). Pismem z dnia 18 października 2013 r. Komisja poinformowała skarżącą, że może jedynie podtrzymać swe stanowisko wyrażone w piśmie z dnia 2 września 2013 r. i że w każdym wypadku nie podziela ona interpretacji art. 37 rozporządzenia nr 1901/2006 zaproponowanej przez skarżącą. Po drugie, nawet jeśli skarżąca zażądała od Komisji w piśmie z dnia 11 października 2013 r. potwierdzenia, że Xagrid będzie brany pod uwagę w ramach możliwości skorzystania z przedłużenia na podstawie art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, należy stwierdzić, że żądanie to zostało sformułowane w sposób warunkowy i w odniesieniu do hipotetycznej sytuacji, w której zostaną spełnione warunki wymagane w owym przepisie względem owego produktu leczniczego. W tych okolicznościach należy stwierdzić, że pismo z dnia 18 października 2013 r. nie może zostać uznane za decyzję, stanowi ono natomiast odpowiedź informacyjną Komisji na hipotetyczne pytanie przedstawione przez skarżącą, oraz że – jak wskazano w pkt 25 powyżej – mając na uwadze okoliczności niniejszej sprawy, Komisja w żadnym razie nie mogła przyjąć decyzji dotyczącej produktu leczniczego Xagrid. Z powyższego wynika, że pismo z dnia 18 października 2013 r. nie może zostać uznane za akt zaskarżalny w rozumieniu art. 263 TFUE. Wobec wszystkich powyższych rozważań należy odrzucić skargę jako niedopuszczalną. W przedmiocie kosztów Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy – zgodnie z żądaniem Komisji – obciążyć ją jej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez Komisję.   Z powyższych względów SĄD (ósma izba) postanawia, co następuje:   1) Skarga zostaje odrzucona jako niedopuszczalna.   2) Shire Pharmaceutical Contracts Ltd zostaje obciążona kosztami postępowania.   Sporządzono w Luksemburgu w dniu 3 września 2014 r.   Sekretarz E. Coulon Prezes D. Gratsias ( *1 ) Język postępowania: angielski.