art. 108

Art. 108. 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad: 1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, 1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, 2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych wetery-naryjnych, 3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej – w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpi-talnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. 2. (uchylony) Dziennik Ustaw – 148 – Poz. 612 3. (uchylony) 4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie: 1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej; 2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podej-rzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany; 2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej; 2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wyda-nia, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody; 3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest nie-dozwolony; 4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia: a) na prowadzenie apteki, b) na wytwarzanie produktów leczniczych, c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi; 4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obro-cie produktami leczniczymi; 5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakoś-ciowych; 6) (uchylony) 7) reklamy: a) produktów leczniczych, b) działalności aptek i punktów aptecznych; 8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3. 4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2026 r. poz. 143). 5. (uchylony)