Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
UstawaDz.U. 2001 nr 126 poz. 1381ELI: DU/2001/1381
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 68 (sądy administracyjne: 44 · interpretacje podatkowe: 22 · Sąd Najwyższy: 2)
Spis przepisów
art. 1art. 1: 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,…art. 2art. 2: W rozumieniu ustawy: [obszerna lista definicji legalnych, m.in.:] 32) produktem le…art. 2a1. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób…art. 3 ust. 1–4art. 3 ust. 1–4: 1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty le…art. 31. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uz…art. 3aart. 3a: Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteri…art. 4 ust. 1–4art. 4 ust. 1–4: 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkt…art. 41. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, spro…art. 4aart. 4a: Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu ró…art. 4aaZłożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadz…art. 4ab1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca…art. 4ac1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania…art. 4ad1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest przesyłane, za pośrednictwem SOID,…art. 4bPrezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej…art. 4c1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając be…art. 4d1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramac…art. 4e1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych…art. 5Nie wymagają uzyskania pozwolenia: 1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań…art. 6(uchylony)art. 7 ust. 3art. 7 ust. 3: Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.art. 71. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, z…art. 7a1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czyn…art. 7b1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelo…art. 81. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu: 1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10…art. 8a1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać pozw…art. 91. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z chwil…art. 101. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, po…art. 11 ust. 1 i 2art. 11 ust. 1 i 2: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust.…art. 111. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera: 1…art. 12W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i…art. 131. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w ka…art. 14(uchylony)art. 14a1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowane…art. 15 ust. 1 i 2art. 15 ust. 1 i 2: 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 cze…art. 151. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo…art. 15a1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo…art. 161. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo…art. 16a1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo…art. 171. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezp…art. 181. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć si…art. 18a1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim…art. 191. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczni…art. 19aProcedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku…art. 19b1. Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10 ust.…art. 19cJeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu pow…art. 19dW przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19…art. 19eMinister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb postępo…art. 201. Wniosek o dopuszczenie do obrotu: 1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używane…art. 20a1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie…art. 20b1. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny n…art. 211. Produkty lecznicze homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w…art. 21a1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu sk…art. 221. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt po…art. 23 ust. 1 i 2art. 23 ust. 1 i 2: 1. Pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wyt…art. 231. Pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera,…art. 23a ust. 1art. 23a ust. 1: 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujący…art. 23a ust. 1aart. 23a ust. 1a: Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Pro…art. 23a1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dost…art. 23b1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialny…art. 23cW celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lecz…art. 23d1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjneg…art. 23ePrezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych w rama…art. 23f1. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, prze…art. 23gPrzepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w art. 20a…art. 241. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjne…art. 24a1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprow…art. 251. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań…art. 261. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego powin…art. 26aNa opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w…art. 271. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przec…art. 281. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7…art. 291. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpo…art. 30 ust. 1art. 30 ust. 1: Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli: 1) wnio…art. 301. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli: 1) wniosek oraz dołą…art. 311. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania po…art. 321. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na po…art. 33 ust. 1art. 33 ust. 1: Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie: 1) stwierdzenia niespodziewanego ci…art. 331. Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie: 1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepo…art. 33a ust. 1art. 33a ust. 1: Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy: 1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3…art. 33a1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy: 1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia u…art. 34Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dost…art. 35W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów le…art. 35a1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podm…art. 361. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu lecznic…art. 36aMinister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób us…art. 36aaMinister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa…art. 36bDo zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z…art. 36c1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązan…art. 36d ust. 1 i 2art. 36d ust. 1 i 2: 1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi…art. 36d1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi…art. 36e1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:…art. 36fart. 36f: Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktó…art. 36g ust. 1art. 36g ust. 1: Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrot…art. 36g1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowią…art. 36h1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej…art. 36i1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia…art. 36j1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, dro…art. 36kW przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 2…art. 36l1. W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę samą…art. 36m1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowa…art. 36n1. W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co najmniej dwóch państwach…art. 36o1. W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach…art. 36p1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu: 1) mo…art. 36rW przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach doty…art. 36sMinister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób i…art. 36t1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezp…art. 36u1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedz…art. 36w1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzane…art. 36x1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągni…art. 36y1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości inf…art. 36z ust. 1art. 36z ust. 1: Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym…art. 36z1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami le…art. 37(uchylony) Rozdział 2a Badania kliniczne weterynaryjneart. 37a1. Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozpo…art. 37ah1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania kliniczne…art. 37ai1. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Do…art. 37ajMinister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa…art. 37akW zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynar…art. 37al(uchylony) Rozdział 2b Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniamiart. 37amPrzed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dale…art. 37an1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej…art. 37ao1. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony. 2. Zezwolenie może być wydane na czas oznac…art. 37ap1. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy: 1) wydano prawomocne orzeczenie zak…art. 37arPrzedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych okre…art. 37asPrzedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap ust. 1,…art. 37at1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,…art. 37ata1. Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub ko…art. 37atbInstytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania do współprac…art. 37auDo kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 3…art. 37av ust. 1, 3 i 14art. 37av ust. 1, 3 i 14: 1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu…art. 37av1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar: 1) wywozu poza te…art. 37awart. 37aw: Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych…art. 37axWywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych…art. 37ay1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie towarów zat…art. 37az1. Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o…art. 37aza1. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze postanowienia, wysokość opłaty za strz…art. 37azbEgzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az, następuje w trybie przepisów…art. 37azc1. Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których mowa w art. 37az, za każdą dobę st…art. 37azd1. W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania, sąd, n…art. 37aze1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje prawomocne orzeczenie, o którym…art. 37azfDo zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywien…art. 37azg1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środ…art. 38 ust. 1–2art. 38 ust. 1–2: 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu…art. 381. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu lecznicz…art. 38a ust. 1 i 12–13art. 38a ust. 1 i 12–13: 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjąt…art. 38a1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego podjęcie w…art. 38aa1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowane…art. 38ab1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii…art. 38bUzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane w prz…art. 391. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego…art. 40Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera: 1) firmę oraz adres i m…art. 411. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje…art. 41a1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczn…art. 42 ust. 1 (wybrane punkty)art. 42 ust. 1 (wybrane punkty): 1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów lecznic…art. 421. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy: 1) wytwarzanie lub i…art. 42a1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być usuw…art. 431. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie lub i…art. 43a1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie pro…art. 44(uchylony)art. 45(uchylony)art. 461. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmace…art. 471. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju impo…art. 47a1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmac…art. 47b1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art…art. 47c(uchylony)art. 47d1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii Euro…art. 48 ust. 1 i 3art. 48 ust. 1 i 3: 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następu…art. 481. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania: 1)12…art. 49(uchylony)art. 501. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o…art. 51Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia od odpowie…art. 51aPrzepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do: 1) produktów leczniczych przeznaczo…art. 51b ust. 1 i 4art. 51b ust. 1 i 4: 1. Podjęcie działalności gospodarczej (...) w zakresie wytwarzania, i…art. 51b1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r.…art. 51c1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dys…art. 51d1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest obowiązany: 1) raz w roku pr…art. 51da1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez przedsiębior…art. 51db1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dyst…art. 51e1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy: 1) sprawdzenie, czy substancje czynn…art. 51f1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane, gdy: 1) import…art. 51g1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmace…art. 51h1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć inspek…art. 51i1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wni…art. 51j1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, są przeprowadzane na koszt wytwórcy, imp…art. 51ja1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii Euro…art. 51k1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r.…art. 51lPrzepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do: 1) (uchylony) 2) substancji czynnej pr…art. 51mPrzepisy niniejszego rozdziału, z wyłączeniem art. 51b ust. 13 pkt 2, art. 51e i art. 51h,…art. 52 ust. 1 i 2art. 52 ust. 1 i 2: 1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informo…art. 521. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu…art. 53art. 53: 1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować p…art. 541. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub o…art. 551. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: 1)…art. 56art. 56: Zabrania się reklamy produktów leczniczych: 1) niedopuszczonych do obrotu na tery…art. 57 ust. 1art. 57 ust. 1: 1. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej pro…art. 571. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczy…art. 58 ust. 1–3art. 58 ust. 1–3: 1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept or…art. 581. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzący…art. 59Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjny…art. 601. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny…art. 611. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekaz…art. 621. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Le…art. 63Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostę…art. 64Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczc…art. 65 ust. 1 i 3art. 65 ust. 1 i 3: 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach…art. 651. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawi…art. 66Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.art. 67 ust. 1art. 67 ust. 1: Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiada…art. 671. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalo…art. 68 ust. 1 i 3art. 68 ust. 1 i 3: 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach…art. 681. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z…art. 691. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczeg…art. 701. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1…art. 711. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi…art. 71a ust. 1–4art. 71a ust. 1–4: 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie sub…art. 71a1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu…art. 72 ust. 1 i 3art. 72 ust. 1 i 3: 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2…art. 721. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 i 5, mogą prowadzić…art. 72a1. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane da…art. 73(uchylony) Rozdział 5a Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produk…art. 73a1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem i spr…art. 73b1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w…art. 73ba1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu przedsiębiorcy do Krajowe…art. 73c1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania do Głó…art. 73dGłówny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy określo…art. 73eDo obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy: 1) pośredniczenie wyłącz…art. 73f1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika w…art. 73fa1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktam…art. 73g1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach…art. 73h1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie pro…art. 73i1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy…art. 74 ust. 1art. 74 ust. 1: Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmace…art. 741. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wyma…art. 751. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni f…art. 761. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno: 1) firmę oraz adre…art. 76a1. Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni f…art. 76b1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach…art. 76c1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutyczne…art. 76d1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy…art. 771. Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutyczn…art. 77a1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutyczne…art. 78 ust. 1 (wybrane punkty)art. 78 ust. 1 (wybrane punkty): 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność…art. 781. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtown…art. 78a(uchylony)art. 78bart. 78b: Zakazane jest zaopatrywanie się w produkty lecznicze przez hurtownię farmaceutyc…art. 79Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzące…art. 801. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni f…art. 811. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów…art. 821. O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmace…art. 831. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farma…art. 841. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceut…art. 85Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy: 1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmace…art. 85a ust. 1–2art. 85a ust. 1–2: 1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów lecznic…art. 85a1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spoży…art. 86 ust. 1–2art. 86 ust. 1–2: 1. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby upra…art. 861. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w…art. 86a ust. 1art. 86a ust. 1: 1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć (...) produkt leczn…art. 86a1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie o…art. 871. Apteki dzielą się na: 1) ogólnodostępne; 2) szpitalne; 3) zakładowe. Dziennik Ustaw – 1…art. 87a1. Zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w: 1) aptece szpitalnej: a) równoważnik co na…art. 88 ust. 1–2art. 88 ust. 1–2: 1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzial…art. 881. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadze…art. 89(uchylony)art. 89a(uchylony)art. 89b(uchylony)art. 89c(uchylony)art. 89d(uchylony)art. 89e(uchylony)art. 90art. 90: Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farm…art. 91 ust. 1art. 91 ust. 1: Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym w…art. 911. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu…art. 91aTechnik farmaceutyczny podczas i w związku z wykonywaniem w aptece ogólnodostępnej lub pun…art. 92W godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony w niej farmaceuta lub farma…art. 931. W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki. 2. Do kierownika a…art. 94 ust. 1–3 i 13–14art. 94 ust. 1–3 i 13–14: 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych znajdujących się…art. 941. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych znajdujących się na terenie powiatu jest do…art. 94a ust. 1art. 94a ust. 1: Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności.…art. 94a1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi r…art. 95 ust. 1art. 95 ust. 1: Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i…art. 951. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medyc…art. 95a1. W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalne…art. 95aa1. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świ…art. 95b ust. 1 i 1aart. 95b ust. 1 i 1a: 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.…art. 95b1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej. 1a. Recepta, na które…art. 95cRecepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlega…art. 96 ust. 1art. 96 ust. 1: Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywienioweg…art. 96 ust. 3art. 96 ust. 3: W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo…art. 96 ust. 3aart. 96 ust. 3a: W celu kontynuacji terapii produktem leczniczym (...) przepisanym przez l…art. 96 ust. 4art. 96 ust. 4: Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę dla…art. 96 ust. 5art. 96 ust. 5: Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić: 1) wykonania każdej usłu…art. 961. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby me…art. 96a ust. 1art. 96a ust. 1: Recepta zawiera następujące informacje: 1) dane dotyczące pacjenta: a) im…art. 96a ust. 2 i 7art. 96a ust. 2 i 7: 2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać d…art. 96a1. Recepta zawiera następujące informacje: 1) dane dotyczące pacjenta: a) imię albo imiona…art. 96aa1. W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchy…art. 96b1. W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o…art. 96cApteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektr…art. 96d1. (uchylony) 2. (uchylony) 3. (uchylony) 4. Recepta, na podstawie której osoba wydająca w…art. 971. Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie…art. 981. Lokal apteki szpitalnej – jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem u…art. 99 ust. 1 i 3–4art. 99 ust. 1 i 3–4: 1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzys…art. 99 ust. 3aaart. 99 ust. 3aa: Niedozwolone jest przejęcie kontroli w rozumieniu przepisów o ochronie k…art. 991. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na p…art. 99a1. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do…art. 99b1. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w aptece przez…art. 1001. Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apte…art. 101Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki og…art. 102Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać: 1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz…art. 1031. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępn…art. 1041. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku: 1) śmierci osoby, na rzecz której…art. 104a1. Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiot…art. 104bW przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego przenie…art. 1051. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięcio…art. 1061. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zezwolenia właściwego wojewódzkiego…art. 1071. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogól…art. 108 ust. 1 i 4art. 108 ust. 1 i 4: 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (...) sprawuje nadzór nad: 1) w…art. 1081. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje na…art. 108a1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub ar…art. 109Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności: 1) przeprowadzanie inspekcji wa…art. 1101. Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny. 2. Nadzór nad Głównym…art. 1111. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród o…art. 1121. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy: 1) Główny Inspek…art. 1131. Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda, za zgodą Główne…art. 1141. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające wymagania określone w ust.…art. 114a1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewód…art. 1151. Główny Inspektor Farmaceutyczny: 1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej…art. 115a1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym mowa w art. 44 rozporządzenia nr…art. 1161. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.…art. 1171. Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami wytw…art. 1181. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmio…art. 1191. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przep…art. 119a1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mow…art. 1201. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: 1) warunków wytwarzania lub import…art. 120aJeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy pro…art. 120bW razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego…art. 121 ust. 1–2art. 121 ust. 1–2: 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiad…art. 1211. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla nie…art. 121a1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie…art. 1221. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalony…art. 122aGłówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzj…art. 122b1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutyc…art. 122c1. Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego lub…art. 122d1. W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji równi…art. 122e1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w prot…art. 122f1. Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jede…art. 122g1. Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden…art. 122h1. W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumen…art. 122i1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je w sposób zapobiegający zmian…art. 122j1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporzą…art. 122k1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji…art. 1231. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcj…art. 123aW odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art. 122b–…art. 123b1. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o k…art. 124art. 124: Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt le…art. 124a1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopusz…art. 124bart. 124b: 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną…art. 125art. 125: 1. Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wyt…art. 125aKto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Sub…art. 126Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności, podlega gr…art. 126a1. Kto wbrew przepisowi art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne weteryn…art. 126bart. 126b: 1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a us…art. 126cart. 126c: 1. Kto bez zgłoszenia (...) albo przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu…art. 127 ust. 1–2art. 127 ust. 1–2: 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie pr…art. 1271. Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni…art. 127a1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Lecznicz…art. 127b1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av: 1) (uchylony)…art. 127baPodmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust…art. 127c1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeni…art. 127ca1. Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepiso…art. 127cb1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1…art. 127cc1. Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi: 1) art. 119a u…art. 127cdart. 127cd: 1. Karze pieniężnej podlega podmiot, który wbrew zakazowi, o którym mowa w art…art. 127d1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b–127ca, art. 127cb ust. 1–3 oraz ar…art. 127da1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apt…art. 128Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom…art. 1291. Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych, podlega grzywnie. 2…art. 129a1. Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych: 1) wydawanych wyłąc…art. 129b ust. 1art. 129b ust. 1: Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto wbrew prz…art. 129b1. Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a…art. 129ba1. Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary…art. 129bb1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępn…art. 129c1. Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustal…art. 129d1. Kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych…art. 129e1. Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o któr…art. 130Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo…art. 1311. (uchylony) 2. Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt lecznicz…art. 132Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarcz…art. 132aKto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farm…art. 132bKto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkank…art. 132cKto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami lecznicz…art. 132d ust. 1art. 132d ust. 1: Kto: 1) nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów l…art. 132d1. Kto: 1) nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o k…art. 132eKto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii pr…art. 133W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126, art. 126b,…art. 133a ust. 1art. 133a ust. 1: Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu o…art. 133a1. Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem…Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026.
Legal AI