art. 48

Art. 48. 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania: 1)12) posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magister-skich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: a) inżynieria biomedyczna, b) inżynieria chemiczna, c) biologia medyczna, d) nauki farmaceutyczne, e) nauki medyczne, f) biotechnologia, g) nauki biologiczne, h) nauki chemiczne, i) weterynaria; 2)12) w toku studiów, o których mowa w pkt 1, lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycz-nej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmako-gnozji oraz biotechnologii; 3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakoś-ciowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 4) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3. 2.13) Wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja poświad-cza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. 2a.14) Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej przedstawia wnioskodawcy ubiegającemu się o zezwolenie albo posiadaczowi zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1, dokumenty potwierdzające spełnianie wyma-gań, o których mowa w ust. 1. 2b.14) Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób potwierdzania spełniania wyma-gań, o których mowa w ust. 1, przez Osobę Wykwalifikowaną oraz wymagań, o których mowa w art. 38a ust. 13, przez Osobę Kompetentną, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednoli-cenia sposobu potwierdzania spełniania tych wymagań przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki. 3. Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku: 1) produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w po-zwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie człon-kowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stro-nie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została pod-dana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 12) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 10. 13) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 10. 14) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 10. Dziennik Ustaw – 82 – Poz. 612 4. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, są wyłączone z badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i dołączono do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną i certyfikat analityczny oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czyn-ności kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 5. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Euro-pejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu. 6. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały doko-nane w kraju eksportującym, oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej. 7. Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia wymagania określone w ust. 3. 8. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale niekrótszy niż pięć lat. Rejestr jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udo-stępniany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.