art. 36

Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłą-czeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.7)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32; 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; 3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; 4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; 5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2; 6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2; 7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej; 8) którym mowa w art. 33a ust. 2. 1a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nie-przekraczającej 92 600 zł; 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł; 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł; 7) Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3. Dziennik Ustaw – 52 – Poz. 612 4) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł; 5) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł; 6) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł; 7) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł; 8) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł; 9) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozpo-rządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł; 10) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł; 11) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł. 1b. Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie wery-fikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75 % uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek. 1c. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego. 2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności. 2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł. 3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę. 4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.