art. 65

Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. 1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych. 1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a. 2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny. 3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. 4. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają: 1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią: a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy, b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka, c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień, d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowa-niu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w po-zwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne; 3) produkty krwiopochodne; 4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu. 5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków. 6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedsta-wienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną. 7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właś-ciwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań. 8. (uchylony) 9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań; 2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryj-nej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach; Dziennik Ustaw – 94 – Poz. 612 2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.