art. 36x

Art. 36x. 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu poro-zumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o: 1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu. 3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczni-czego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.