art. 109

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności: 1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15; 1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; 1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345 oraz z 2026 r. poz. 160); 1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; 1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farma-ceutycznej; Dziennik Ustaw – 149 – Poz. 612 2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu; 3) kontrolowanie: a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycz-nymi, o których mowa w art. 108 ust. 1, b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobie-ganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowy-wania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; 3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi; 4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach; 5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych; 6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4; 7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji; 8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego; 9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami; 10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych; 11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych; 11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; 11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych; 12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż; 13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych; 14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków; 15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161; 16) współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.