art. 32
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
Znaczenie przepisu (AI)
Reguluje procedurę zmiany podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, określając warunki wydania nowego pozwolenia, wymagane załączniki (umowa przejęcia) oraz terminy wejścia w życie decyzji.Treść przepisu
Art. 32. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie niepóźniej niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane niepóźniej niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy