art. 36t

Art. 36t. 1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeń-stwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do: 1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, 2) wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 3) wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 4) wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu − Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską. 2. Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy podmiot odpowiedzialny dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu cof-nięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. 3. W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną. 4. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej. 5. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie, o wszczęciu procedury unijnej. 6. Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może – odpowiednio – zawiesić ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia tych czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie-później niż następnego dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie. 7. Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny. 8. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej oraz w Biu-letynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów leczniczych objętych procedurą unijną oraz − w stosownych przypadkach – odnośnych sub-stancji czynnych. Dziennik Ustaw – 60 – Poz. 612 9. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio wydaje decyzję o: 1) zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 4) odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 10. W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, w terminie określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.