art. 14a

Art. 14a. 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego w rozumie-niu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2022 r. poz. 546) lub zawierającego taki organizm, podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art. 10, dołącza również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego lub składającego się z orga-nizmu genetycznie zmodyfikowanego. 2. Raport zawiera: 1) opis produktu leczniczego; 2) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmo-dyfikowanego do środowiska; 3) informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach gene-tycznie zmodyfikowanych, w tym: a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności charakterystykę: – dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje, – wektora, – organizmu genetycznie zmodyfikowanego, b) informacje o interakcjach między organizmem genetycznie zmodyfikowanym lub kombinacją organizmów gene-tycznie zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym: – charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie organizmów gene-tycznie zmodyfikowanych, – oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie zmodyfikowanych na środowisko, – informacje o możliwości krzyżowań, Dziennik Ustaw – 29 – Poz. 612 c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego organizmu genetycznie zmodyfiko-wanego lub tej samej kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska; 4) ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych; 5) dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia, wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny; 6) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska; 7) program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska; 8) wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-rozwojowych; 9) plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym zawierającym lub składającym się z organi-zmu genetycznie zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania tego planu, oraz dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta; 10) sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego; 11) dane i podpis autora raportu.