art. 19d

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381

Znaczenie przepisu (AI)

Przepis określa uprawnienie Prezesa Urzędu do wydania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, jeśli nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi w ciągu 60 dni, pod warunkiem wcześniejszego uznania kluczowych dokumentów oceny produktu.

Treść przepisu

Art. 19d. W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu odpowie-dzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport ocenia-jący, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy