art. 36m

Art. 36m. 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości przekazywania raportów okreso-wych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli: 1) jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego; 2) może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów; 3) ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. 2. Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.