art. 54

Art. 54. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowa-dzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej deta-licznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. 2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła. 3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że: 1)15) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej lub dokumentowej do przedstawiciela handlo-wego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; 2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek; 15) Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 905), która weszła w życie z dniem 22 lipca 2025 r. Dziennik Ustaw – 91 – Poz. 612 3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”; 5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; 6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku. 4. (uchylony) 5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub prekursory kategorii 1, a w przypadku gdy odbiorcą takiej reklamy jest farmaceuta, nie może ona również dotyczyć produktów leczniczych o kategorii dostępności innej niż określona w art. 23a ust. 1 pkt 1.