art. 4e

Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8; 2) numer zapotrzebowania lub zgody; 3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) adres poczty elektronicznej; 5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko, c) adres poczty elektronicznej; 6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy; 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny; 8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia: a) nazwa (firma), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty, f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko, g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu; Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 612 9) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) moc lub dawka produktu leczniczego, e) ilość i jednostka ilości, f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, g) podmiot odpowiedzialny, h) uzasadnienie.