art. 23

Art. 23. 1. Pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarza-nia lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii; 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania; 4) kategorię dostępności produktu leczniczego; 4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 5) okres ważności produktu leczniczego; 6) termin ważności pozwolenia; 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy; 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu; 10) numer GTIN zgodny z systemem GS1; 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania; 11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2; 12) podmiot uprawniony do importu równoległego; 13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryj-nego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2; 14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie; 15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania pro-duktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie. 1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne. 2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. 3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charak-ter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. 4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełnia-jących wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.