art. 88

Art. 88. 1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej „kierownikiem apteki”. 1a. Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 pkt 21a–21c. 1b. Farmaceuta nie może być kierownikiem więcej niż jednej apteki, o której mowa w ust. 1a. 1c. Farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a w przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej – Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich. 1d. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody, o której mowa w ust. 1c, w drodze decyzji. 2. Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy; 2) wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego; Dziennik Ustaw – 117 – Poz. 612 3) wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty; 4) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. 2a. (uchylony) 2b. Zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, niepóźniej niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu – niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia. 2c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, może być załatwiony milcząco. 2d. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wnieść w drodze decyzji sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, jeżeli osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 2. 2e. Jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki może objąć tę funkcję z dniem złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2b. W przypadku wnie-sienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 2d, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja, od której wniesiono sprzeciw, stała się ostateczna. 2f. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, zawiera: 1) datę planowanej zmiany kierownika apteki; 2) adres apteki; 3) nazwę apteki, jeżeli dotyczy; 4) dane kandydata na kierownika apteki, o których mowa w art. 100 ust. 2 pkt 5; 5) dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki; 6) przyczynę zmiany kierownika apteki. 2g. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2b, zwraca się do właściwej miejscowo rady okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, o wydanie w terminie 14 dni opinii dotyczącej spełniania warunków pełnienia funkcji kierownika apteki. Brak wydania opinii w powyższym terminie przez radę okręgowej izby aptekarskiej uznaje się za brak przeciwwskazań do pełnienia funkcji kierownika apteki. 2h. W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ust. 2g stosuje się odpowiednio. 3. (uchylony) 4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowa-nia, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące: 1) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie: a) asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów, b) zatrudniania personelu fachowego w aptece, c) zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece; 3) nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad: a) przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, b) sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych, c) udzielaniem informacji o produktach leczniczych; Dziennik Ustaw – 118 – Poz. 612 4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym: a) nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki, b) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki, c) zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego, d) opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania, e) nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farma-ceutycznych, f) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, g) monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece, h) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 5) wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicz-nych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środ-ków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 6) nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi; 7) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczni-czych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 8) weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności; 9) weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 10) wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywie-niowego zgodnie z art. 96; 11) weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających ze-zwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nierzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych; 13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki; 14) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 15) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym; 16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym od-czynie poszczepiennym; 17) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt lecz-niczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak: 1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego; 2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego; 3) numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycz-nego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo); 4) numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji; 5) numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji; 6) numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji; 7) data i podpis kierownika apteki. Dziennik Ustaw – 119 – Poz. 612