§ 10

§ 10. 1. Je˝eli wsk∏ad produktu leczniczego wcho-dzà przeciwutleniacze iÊrodki konserwujàce, wdoku-mentacji przedstawia si´: 1) przyczyny dodania do produktu leczniczego;2) uzyskane efekty uzasadnione badaniami;3) metody oznaczania zawartoÊci wprodukcie koƒco-wym;4) informacje zawarte wulotce produktu koƒcowego;5) informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa.2. Wcelu potwierdzenia, ˝e zastosowano w∏aÊciwypoziom Êrodka konserwujàcego, wdokumentacjiprzedstawia si´ wyniki badaƒ skutecznoÊci przeciw-drobnoustrojowej wykonanych metodà opisanà wFar-makopei Europejskiej.