Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych
RozporządzenieDz.U. 2003 nr 19 poz. 169ELI: DU/2003/169
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 3 (interpretacje podatkowe: 1 · Sąd Najwyższy: 1 · sądy administracyjne: 1)
Spis przepisów
§ 1 ust. 1ust. 1: Rozporządzenie określa wykaz środków konserwujących, słodzących, barwników i przec…
§ 1 ust. 2ust. 2: Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.
§ 2Ustala się: 1) wykaz środków konserwujących, które mogą wchodzić w skład produktów lecznic…
§ 3 ust. 1ust. 1: Substancje pomocnicze pod względem jakościowym muszą odpowiadać kryteriom określon…
§ 3 ust. 2ust. 2: Substancje pomocnicze, których kryteria nie zostały określone w sposób, o którym m…
§ 4 ust. 1ust. 1: W dokumentacji podmiot odpowiedzialny wymienia substancje pomocnicze wchodzące w s…
§ 4 ust. 2ust. 2: W przypadku substancji pomocniczych będących mieszaninami, w dokumentacji należy w…
§ 4 ust. 3ust. 3: W przypadku mieszanin chemicznie pokrewnych substancji, w tym estrów alkoholi wiel…
§ 4 ust. 4ust. 4: W przypadku mieszaniny substancji pomocniczych w formie gotowej do użycia, w tym d…
§ 4 ust. 5ust. 5: W przypadku kompozycji smakowo-zapachowych, w dokumentacji dopuszcza się podanie j…
§ 4 ust. 6ust. 6: W przypadku substancji pomocniczych o charakterze smakowo-zapachowym, w dokumentac…
§ 4 ust. 7ust. 7: W przypadku substancji pomocniczych modyfikowanych chemicznie, w dokumentacji poda…
§ 5W odniesieniu do badań analitycznych substancji pomocniczych: 1) opisanych w Farmakopei Po…
§ 6 ust. 1ust. 1: W przypadku substancji pomocniczych pochodzenia naturalnego przetwarzanych chemicz…
§ 6 ust. 2ust. 2: W przypadku substancji pomocniczych pozyskiwanych z tkanek pochodzących od ludzi l…
§ 7 ust. 1ust. 1: W przypadku produktów leczniczych zawierających: 1) środki konserwujące, w skład k…
§ 7 ust. 2ust. 2: Nie mogą zawierać żadnych środków konserwujących produkty lecznicze przeznaczone d…
§ 8Podmiot odpowiedzialny składa zapewnienie, że stosowane barwniki spełniają kryteria czysto…
§ 9 ust. 1ust. 1: Jeżeli produkty lecznicze będą stosowane na skórę, dopuszcza się użycie barwników…
§ 9 ust. 2ust. 2: W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, wytwórca przedstawia p…
§ 10 ust. 1ust. 1: Jeżeli w skład produktu leczniczego wchodzą przeciwutleniacze i środki konserwując…
§ 10 ust. 2ust. 2: W celu potwierdzenia, że zastosowano właściwy poziom środka konserwującego, w doku…
Legal AI