§ 3 ust. 2

§ 3. 1. Substancje pomocnicze pod wzgl´dem jako-Êciowym muszà odpowiadaç kryteriom okreÊlonymwodpowiedniej monografii opisanej wFarmakopeiPolskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopeiuznawanej wpaƒstwach cz∏onkowskich Unii Europej-skiej.2. Substancje pomocnicze, których kryteria nie zo-sta∏y okreÊlone wsposób, októrym mowa wust. 1, mu-szà spe∏niaç wymagania jakoÊciowe zgodne zaktual-nym stanem wiedzy, abezpieczeƒstwo ich stosowaniapowinno byç potwierdzone publikacjami wliteraturzefachowej lub przeprowadzonymi eksperymentami.