§ 5

§ 5. Wodniesieniu do badaƒ analitycznych sub-stancji pomocniczych:1) opisanych wFarmakopei Polskiej, Farmakopei Eu-ropejskiej lub innej farmakopei uznawanej wpaƒ-stwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej do doku-mentacji do∏àcza si´ wyniki badaƒ rutynowych wy-konywanych dla wszystkich serii substancji wyj-Êciowych;2) nieopisanych wFarmakopei Polskiej, FarmakopeiEuropejskiej lub innej farmakopei uznawanejwpaƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, je-˝eli wykonywane sà inne badania ni˝ wymienionewfarmakopei, do∏àcza si´ dokumentacj´ potwier-dzajàcà, ˝e wybrana metoda badania jest odpo-wiednia izapewnia, ˝e substancja pomocniczaspe∏nia jakoÊciowe wymagania farmakopealne;3) je˝eli monografia obejmuje substancje pokrewne,wdokumentacji przedstawia si´ szczegó∏owà spe-cyfikacj´ wybranà dla konkretnej substancji po-mocniczej; 4) dodatkowo, je˝eli jest to konieczne, wdokumenta-cji przedstawia si´ badania jakoÊci substancji po-mocniczej wodniesieniu do funkcji, jakà pe∏ni tasubstancja wprodukcie leczniczym;5) wprzypadku substancji pomocniczych u˝ywanychdo produkcji form ja∏owych zwykorzystaniem me-tody ja∏owego sàczenia, wdokumentacji przedsta-wia si´ dane ozanieczyszczeniach mikrobiologicz-nych;6)innych ni˝ wymienione wpkt 1—5, przedstawia si´odpowiednie wymagania jakoÊciowe opierajàcesi´ na nast´pujàcych rodzajach badaƒ:a) charakterystyce fizycznej, b) identyfikacji,c) badaniach czystoÊci, okreÊlajàcych limity sumyilimity pojedynczych zanieczyszczeƒ, które po-winny byç zidentyfikowane; badania czystoÊcipowinny obejmowaç testy fizyczne, chemiczne,biologiczne i, je˝eli jest to konieczne, immunolo-giczne,d) zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych, je˝eli dootrzymywania ja∏owych produktów leczniczychdo stosowania pozajelitowego wykorzystywanajest metoda ja∏owego sàczenia, e) innych testach, obejmujàcych wszczególnoÊcibadanie parametrów wp∏ywajàcych na jakoÊçpostaci leku,f) zawartoÊci lub limicie zawartoÊci.