§ 4 ust. 5

§ 4. 1. Wdokumentacji podmiot odpowiedzialnywymienia substancje pomocnicze wchodzàce wsk∏adproduktu leczniczego, podajàc ich iloÊç, funkcj´, jakàpe∏nià wprodukcie leczniczym, zuzasadnieniem jejwyboru icelowoÊci u˝ycia oraz odniesieniem do odpo-wiedniej monografii Farmakopei Polskiej, FarmakopeiEuropejskiej lub innej farmakopei uznawanej wpaƒ-stwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. Wprzypadkugdy substancja nie jest opisana w˝adnej zfarmakopei,podaje si´ odniesienie do innych okreÊlonych wyma-gaƒ, wtym do specyfikacji producenta. 2.Wprzypadku substancji pomocniczych b´dà-cych mieszaninami, wdokumentacji nale˝y wymieniçwszystkie sk∏adniki wchodzàce wsk∏ad tych mieszanin(sk∏ad jakoÊciowy) wraz zpodaniem ich iloÊci.3. Wprzypadku mieszanin chemicznie pokrewnychsubstancji, wtym estrów alkoholi wielowodorotleno-wych (mieszaniny mono-, di-itriestrów), wdokumen-tacji nale˝y przedstawiç nast´pujàcà charakterystyk´sk∏adników:1) rodzaj izawartoÊç ka˝dego ze sk∏adników zokreÊle-niem ich poszczególnych limitów zawartoÊci;2) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne umo˝liwiajàce uzy-skanie w∏aÊciwej postaci technologicznej do otrzy-mania odpowiedniej postaci farmaceutycznej pro-duktu leczniczego;3) wszystkie pozosta∏e zwiàzki wchodzàce wsk∏admieszaniny.4. Wprzypadku mieszaniny substancji pomocni-czych wformie gotowej do u˝ycia, wtym do powleka-nia tabletek, wdokumentacji przedstawia si´ specyfi-kacj´ gotowej mieszaniny ika˝dego sk∏adnika osobnooraz sk∏ad jakoÊciowy iiloÊciowy wszystkich substan-cji pomocniczych wchodzàcych wsk∏ad tej mieszaniny.5. Wprzypadku kompozycji smakowo-zapacho-wych, wdokumentacji dopuszcza si´ podanie jedyniewszystkich sk∏adników wchodzàcych wsk∏ad tychkompozycji bez podawania sk∏adu iloÊciowego.6. Wprzypadku substancji pomocniczych ocharak-terze smakowo-zapachowym, wdokumentacji przed-stawia si´ nast´pujàce informacje:1) czy sà produktami naturalnymi, czy te˝ zwiàzkamiotrzymywanymi na drodze syntezy chemicznej;2) sk∏ad jakoÊciowy g∏ównych sk∏adników zodpo-wiednimi reakcjami identyfikacyjnymi wcelu za-pewnienia jednolitoÊci sk∏adu; nie dopuszcza si´podawania jedynie nazwy handlowej kompozycjismakowo-zapachowych; 3) dotyczàce kryteriów czystoÊci sk∏adników kompo-zycji smakowo-zapachowych, przyj´tych przezÂwiatowà Organizacj´ Zdrowia (WHO) iOrganiza-Dziennik Ustaw Nr 19—1318—Poz. 169169ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 16 stycznia 2003 r. wsprawie Êrodków konserwujàcych, s∏odzàcych, barwników iprzeciwutleniaczy, które mogà wchodziçwsk∏ad produktów leczniczych———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia PrezesaRady Ministrów zdnia 28 czerwca 2002 r. wsprawie szcze-gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr93, poz. 833). cj´ Narodów Zjednoczonych do Spraw Wy˝ywie-nia iRolnictwa (FAO). 7. Wprzypadku substancji pomocniczych modyfi-kowanych chemicznie, wdokumentacji podaje si´ opiszapobiegajàcy myleniu ich zsubstancjà niezmodyfiko-wanà.