§ 6 ust. 1

§ 6. 1. Wprzypadku substancji pomocniczych po-chodzenia naturalnego przetwarzanych chemicznie,wdokumentacji przedstawia si´ informacje oprzepro-wadzonych procesach iczystoÊci uzyskanych produk-tów, wszczególnoÊci informacje oproduktach rozk∏a-du, specyficznych zanieczyszczeniach ipozosta∏o-Êciach substancji chemicznych stosowanych wtychprocesach, zokreÊleniem ich limitów zawartoÊci orazmetod sterylizacji iich wp∏ywu na produkt koƒcowy.2. Wprzypadku substancji pomocniczych pozyski-wanych ztkanek pochodzàcych od ludzi lub zwierzàt,wdokumentacji nale˝y:1) przedstawiç dane obraku obecnoÊci wirusów orazprocedury post´powania majàce na celu zmniej-szenie ryzyka przenoszenia zaka˝enia gàbczastàencefalopatià (TSE);2) opisaç metody pozyskiwania ikontroli tkanek ip∏y-nów ustrojowych stosowanych jako materia∏ wyj-Êciowy;3) podaç nazw´ producenta imiejsce wytwarzaniasubstancji pomocniczych.