§ 13

§ 13. 1. Badacz jest odpowiedzialny za przedstawie-nie odpowiedniego projektu badania klinicznego dozaopiniowania przez komisj´ bioetycznà oraz za prze-kazanie tej opinii sponsorowi.2. Badacz powinien, zzastrze˝eniem ust. 4, uzyskaçpisemnà zgod´ sponsora na wszelkie zmiany wpro-gramie badania klinicznego.3. Badacz powinien, zzastrze˝eniem ust. 4, podaçuzasadnienie przyczyny ka˝dej planowanej istotnejzmiany wprogramie badania klinicznego, która zosta-∏a zatwierdzona przez sponsora, uzyskaç wtej kwestiiopini´ w∏aÊciwej komisji bioetycznej oraz, po przedsta-wieniu uzasadnienia, zgody sponsora iopinii w∏aÊci-wej komisji bioetycznej, uzyskaç zgod´ ministra w∏a-Êciwego do spraw zdrowia na dokonanie istotnej zmia-ny wprogramie badania klinicznego.4. Badacz powinien kierowaç si´ w∏asnà wiedzàidoÊwiadczeniem zawodowym, aby zabezpieczyç inte-res uczestnika badania; wuzasadnionych przypadkachprzepisów ust. 2 i3 nie stosuje si´.5. Wprzypadku, októrym mowa wust. 4, badaczpo dokonaniu zmiany wprogramie badania kliniczne-go jest obowiàzany z∏o˝yç niezw∏ocznie raport dotyczà-cy tej zmiany podmiotom, októrych mowa wust. 3.6. Badacz powinien niezw∏ocznie poinformowaçw∏aÊciwà komisj´ bioetycznà, ministra w∏aÊciwego dospraw zdrowia, sponsora iosob´ monitorujàcàowszelkich ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych ici´˝-kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu oraz opodj´-tych wzwiàzku ztym dzia∏aniach.