§ 2

§ 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà:1) „badacz” — lekarza wykonujàcego badania klinicz-ne iza te badania odpowiedzialnego, który ponosiodpowiedzialnoÊç za zdrowie uczestników badaniaklinicznego; 2) „badanie wielooÊrodkowe” — badanie kliniczne,prowadzone woparciu ojeden program badaƒ kli-nicznych, które odbywa si´ wkilku podmiotachprzeprowadzajàcych badania kliniczne iprowadzo-ne jest przez wi´cej ni˝ jednego badacza;3) „broszura badacza” — zbiór informacji dotyczà-cych wyrobu, znanych przed podj´ciem badaniaklinicznego iistotnych dla jego prowadzenia;4) „funkcjonalnoÊç” — dzia∏anie okreÊlonego wyrobuwjego przewidzianym zastosowaniu, gdy stoso-wany jest wsposób w∏aÊciwy iuw∏aÊciwychuczestników badania klinicznego;5) „g∏ówny badacz” — osob´ wyznaczonà przez spon-sora do koordynowania badaƒ klinicznych przepro-wadzanych wdanym podmiocie;6) „karta obserwacji klinicznej” — dokument, wfor-mie pisemnej lub elektronicznej, s∏u˝àcy do zapisuwymaganych wprogramie badaƒ klinicznych in-formacji dotyczàcych uczestnika badania kliniczne-go iwyrobu;7) „koordynator badania” — osob´ wyznaczonà przezsponsora odpowiedzialnà za koordynacj´ pracywszystkich badaczy bioràcych udzia∏ wbadaniuwielooÊrodkowym;8) „osoba monitorujàca” — osob´ wyznaczonà przezsponsora iodpowiedzialnà przed nim za czynnoÊcipolegajàce na ocenie post´pu badania klinicznegoizgodnoÊci sposobu jego prowadzenia zprogra-mem badaƒ klinicznych oraz obowiàzujàcymi prze-pisami (monitorowanie badania) iraportowanieotym sponsorowi;9) „sponsor” — wytwórc´ lub autoryzowanego przed-stawiciela odpowiedzialnego za podj´cie irealiza-cj´ badania klinicznego;10) „uczestnik badania” — pacjenta lub osob´ zdrowà,dobrowolnie poddajàcà si´ badaniu klinicznemu;11) „zdarzenie niepo˝àdane” — ka˝de niepo˝àdanezdarzenie natury medycznej wyst´pujàce uuczest-nika badania, bez wzgl´du na to, czy istnieje zwià-zek przyczynowo-skutkowy pomi´dzy zastosowa-niem wyrobu atym zdarzeniem;12) „niepo˝àdane dzia∏anie wyrobu” — zdarzenie nie-po˝àdane wynikajàce zzastosowania wyrobu;13) „ci´˝kie zdarzenie niepo˝àdane” — zdarzenie nie-po˝àdane, które powoduje zgon, koniecznoÊç ho-spitalizacji lub jej przed∏u˝enie zpowodu zagro˝e-nia ˝ycia lub pogorszenia stanu zdrowia albo ko-niecznoÊci podj´cia interwencji medycznej, trwa∏ylub znaczny uszczerbek na zdrowiu, Êmierç p∏odu,wad´ wrodzonà, uszkodzenie oko∏oporodowe lubinne zdarzenie uznane za ci´˝kie zdarzenie niepo˝à-dane przez lekarza;14) „ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie wyrobu” — ci´˝kiezdarzenie niepo˝àdane wynikajàce zzastosowaniawyrobu;15) „ustawa” — ustaw´ zdnia 27lipca 2001 r. owyro-bach medycznych.