§ 6

§ 6. 1. Program badaƒ klinicznych zawiera: 1) tytu∏ programu badaƒ klinicznych, jego kod lub nu-mer oraz dat´ przygotowania; wszelkie zmianyprogramu badaƒ klinicznych opatruje si´ odr´b-nym kodem lub numerem idatà;2) nazw´ iadres sponsora;3) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu;4) nazw´ iadres podmiotu zamierzajàcego prowadziçbadanie kliniczne, awprzypadku badania wielo-oÊrodkowego — nazwy iadresy wszystkich pod-miotów, wktórych badanie kliniczne ma byç pro-wadzone;5) imi´ inazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodoweinaukowe:a) badacza,b) g∏ównego badacza — je˝eli zosta∏ wyznaczony,c)koordynatora badania — je˝eli zosta∏ wyznaczony,d) osoby monitorujàcej,e) osób aprobujàcych treÊç programu badaƒ kli-nicznych oraz upowa˝nionych do dokonywaniazmian tego programu;6) opis projektu badania klinicznego iuzasadnieniecelowoÊci iwykonalnoÊci projektu, wtym daneDziennik Ustaw Nr 21—1460—Poz. 183 ospodziewanych korzyÊciach poznawczych iewen-tualnie przewidywanych korzyÊciach leczniczychlub innych korzyÊciach dla uczestników badania;7) miejsce, planowanà dat´ rozpocz´cia oraz plano-wany czas trwania badania klinicznego;8) liczb´ uczestników badania;9) uzasadnienie wyboru liczby uczestników badaniaoraz kryteria ich w∏àczania, wy∏àczania iwycofywa-nia;10) sposób rekrutacji uczestników badania;11)ocen´ naukowej wartoÊci badania klinicznego,uwzgl´dniajàcà wyniki badaƒ przedklinicznych;12) dane dotyczàce wp∏ywu badania klinicznego nastan zdrowia uczestników badania;13) dane dotyczàce mo˝liwych zagro˝eƒ iÊrodków po-mocy dost´pnych wrazie wystàpienia tych zagro-˝eƒ;14) dane dotyczàce przewidywanego stopnia dyskom-fortu, stresu lub cierpienia uczestnika badania;15) opis metody rejestrowania ianalizowania wszel-kich zdarzeƒ niepo˝àdanych iniepo˝àdanych dzia-∏aƒ wyrobu, wraz ze Êrodkami, jakie nale˝y wów-czas podjàç wprzypadku zajÊcia tych zdarzeƒ lubdzia∏aƒ;16)opis proponowanej metody nadzorowania bada-nia klinicznego;17)zakres odpowiedzialnoÊci badacza;18)dane dotyczàce ewentualnych zach´t pieni´˝nychlub innych zaoferowanych uczestnikom badania;19)informacje oustaleniach iumowach zawartychmi´dzy sponsorem abadaczem;20)procedury uzyskiwania Êwiadomej, dobrowolnejiudokumentowanej zgody od uczestnika badania,jego opiekuna lub przedstawiciela prawnego;21)informacje oplanowanych Êrodkach przeznaczo-nych na zrekompensowanie uczestnikowi badanialub jego rodzinie negatywnych skutków dla zdro-wia, majàcych zwiàzek zudzia∏em wbadaniu kli-nicznym, oraz ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cy-wilnej lub inne zabezpieczenia badacza isponsora;22)opis metody zapewnienia poufnoÊci danych oso-bowych uczestników badania;23)uzasadnienie, cel, projektowane iproponowanemetody analizy, wtym statystycznej, metodyk´oraz sposób iwarunki prowadzenia badania kli-nicznego;24)wzór karty obserwacji klinicznej;25)informacje odotychczasowych doÊwiadczeniachzebranych po wprowadzeniu wyrobu do obrotulub u˝ywania, je˝eli mia∏o to miejsce;26) powo∏ania na literatur´ naukowà, jej kopie lub ory-gina∏y;27) przyj´te kryteria oceny bezpieczeƒstwa ifunkcjo-nalnoÊci wyrobu, w∏aÊciwe dla wyrobu ijego prze-widzianego zastosowania, wraz zmetodami obser-wacji ioceny iloÊciowej;28) nazwy idawki produktów leczniczych, je˝eli majàbyç podawane uczestnikom badania;29) krytyczne podsumowanie uzyskanych in vitro, exvivoiin vivowszystkich danych odnoszàcych si´do wyrobu, wtym wyników badaƒ laboratoryj-nych, badaƒ biologicznych ibadaƒ doÊwiadczal-nych na zwierz´tach;30) krytyczne podsumowanie uprzednio przeprowa-dzonych badaƒ klinicznych wyrobu, je˝eli by∏y pro-wadzone;31) informacj´ przeznaczonà dla uczestnika badania,zawierajàcà szczegó∏owe dane ocelach izasadachprzeprowadzenia badania klinicznego, spodziewa-nych dla uczestników badania korzyÊciach leczni-czych iinnych oraz ryzyku zwiàzanym zuczestni-czeniem wbadaniu klinicznym;32) wzór formularza zgody uczestnika badania, jegoopiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawo-wego na udzia∏ uczestnika badania wbadaniu kli-nicznym;33) wzór oÊwiadczenia oprzyj´ciu warunków ubezpie-czenia;34) wzór zgody uczestnika badania, jego opiekuna fak-tycznego lub przedstawiciela ustawowego na prze-twarzanie danych osobowych zwiàzanych zudzia-∏em uczestnika badania wbadaniu klinicznymprzez osoby uczestniczàce wbadaniu klinicznym.2. Program badania klinicznego powinien:1) byç uzgodniony pomi´dzy sponsorem abadaczem;2) byç opracowany tak, aby optymalizowa∏ wartoÊçnaukowà wyników badania klinicznego;3) precyzowaç cel badania klinicznego tak, aby mia∏on Êcis∏y zwiàzek zustaleniem lub sprawdzeniembezpieczeƒstwa ifunkcjonalnoÊci wyrobu stoso-wanego zgodnie zzamierzonym przeznaczeniemizgodnie zudokumentowanymi instrukcjami;4) opieraç si´ na zbiorach w∏aÊciwej iaktualnej litera-tury naukowej dotyczàcej dziedziny przewidziane-go zastosowania wyrobu oraz stosowanych tech-nik;5) uwzgl´dniaç dotychczasowe wyniki oceny zgodno-Êci wyrobu;6) byç autoryzowany przez sponsora ibadacza.