§ 9

§ 9. 1. Sponsor mo˝e przejàç odpowiedzialnoÊçosoby monitorujàcej, je˝eli ma w∏aÊciwe kwalifikacje.2. Sponsor jest odpowiedzialny za przygotowanie,zestawienie iprzechowywanie wszelkich danychprzedklinicznych idokumentacji przedklinicznej.3. Sponsor jest odpowiedzialny za gromadzenie,kompletowanie, przechowywanie izabezpieczenieprzez osoby uczestniczàce wbadaniu klinicznymwszystkich dokumentów zwiàzanych ztym badaniem. 4. Sponsor:1) zaopatruje badaczy wbroszur´ badacza oraz win-ne informacje, na ich wniosek;2) dostarcza wyroby zgodnie zprogramem badaniaklinicznego;3) ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie ∏agodze-nia negatywnych skutków dla zdrowia uczestnikabadania, majàcych zwiàzek zudzia∏em wtym bada-niu;4)zapewnia, ˝e badacz otrzyma informacje iodb´dzieprzeszkolenie wzakresie stosowania wyrobu,zgodnie zprogramem badania klinicznego;5)rejestruje zdarzenia niepo˝àdane iniepo˝àdanedzia∏ania wyrobu.5. Sponsor nie mo˝e oferowaç jakichkolwiek zach´tosobom bioràcym udzia∏ wbadaniu klinicznym.6. Sponsor jest obowiàzany poinformowaç na pi-Êmie wszystkich badaczy oci´˝kich zdarzeniach niepo-˝àdanych ici´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyro-bu, do których dosz∏o wbadaniu wielooÊrodkowym;informacja taka powinna byç przekazana badaczomwterminie 15 dni od dnia powzi´cia informacji.7. Sponsor jest odpowiedzialny za przerwanie ba-dania klinicznego izawiadomienie otym badaczy.