§ 3

§ 3. 1. Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238)5)Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r., zabezpiecza wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezwłocznie przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na: 1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny; 2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym. 2. Postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych5)Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r.. 3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. 4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spełniania wymagań”, jeżeli to możliwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu zawierającego: 1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny; 2) nazwę handlową i techniczno-medyczną oraz rodzaj lub typ; 3) nazwę wytwórcy i, jeżeli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera; 4) ilość; 5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin ważności, jeżeli został określony; 6) opis przyczyn zgłoszenia; 76)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis. 5. Protokół, o którym mowa w ust. 4, sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesyła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty do Prezesa Urzędu wraz z kopią zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.