Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

RozporządzenieDz.U. 2008 nr 57 poz. 347ELI: DU/2008/347

Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 4 (sądy administracyjne: 4)

Spis przepisów

  • § 1 ust. 1ust. 1: Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wym…
  • § 1 ust. 2ust. 2: Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez: 1) kierownika zakładu opiek…
  • § 1 ust. 3ust. 3: Zgłaszający, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego…
  • § 11. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymagani…
  • § 2 ust. 1ust. 1: Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie o…
  • § 2 ust. 2ust. 2: Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy, o kt…
  • § 2 ust. 3ust. 3: Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu lecz…
  • § 2 ust. 4ust. 4: Protokół, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których j…
  • § 2 ust. 5ust. 5: Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośre…
  • § 2 ust. 6ust. 6: Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać dec…
  • § 2 ust. 7ust. 7: W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 6, potw…
  • § 2 ust. 8ust. 8: Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymują: 1) podmiot odpowiedzialny, wytwór…
  • § 2 ust. 9ust. 9: Decyzję, o której mowa w ust. 7, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła…
  • § 2 ust. 10ust. 10: O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7, wojewódzki inspektor niezwłocznie…
  • § 21. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowi…
  • § 3 ust. 1ust. 1: Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłosze…
  • § 3 ust. 2ust. 2: Postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia…
  • § 3 ust. 3ust. 3: Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w formie pisemnej na formularzu, któ…
  • § 3 ust. 4ust. 4: Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu nap…
  • § 3 ust. 5ust. 5: Protokół, o którym mowa w ust. 4, sporządza się w czterech egzemplarzach, z któryc…
  • § 31. Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o…
  • § 4 ust. 1ust. 1: Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego i…
  • § 4 ust. 2ust. 2: Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego i…
  • § 4 ust. 3ust. 3: Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują: 1) podmiot odpowiedzialny, wytwór…
  • § 4 ust. 4ust. 4: Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadził…
  • § 4 ust. 5ust. 5: O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny ni…
  • § 41. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspek…
  • § 5 ust. 1ust. 1: Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego po…
  • § 5 ust. 2ust. 2: Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofan…
  • § 5 ust. 3ust. 3: Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzyman…
  • § 5 ust. 4ust. 4: Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi z…
  • § 5 ust. 5ust. 5: Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego: 1) w przypadku…
  • § 5 ust. 6ust. 6: Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego…
  • § 51. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot…
  • § 6Dla celów kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną protokół, o którym mowa w § 5…
  • § 7Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia…

    • Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026.