§ 4

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie po up∏ywie14 dni od dnia og∏oszenia.3)Minister Zdrowia: E. Kopacz———————3)Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-niem Ministra Zdrowia zdnia 6 stycznia 2004 r. wsprawiejednolitych procedur oceny dokumentacji produktu bio-bójczego oraz kryteriów post´powania przy ocenie pro-duktu biobójczego (Dz. U. Nr 9, poz. 74), które utraci∏omoc zdniem 6 paêdziernika 2006 r. na podstawie art. 4ustawy zdnia 28 lipca 2005 r. ozmianie ustawy oproduk-tach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491).Dziennik Ustaw Nr 101—5589—Poz. 651651ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)zdnia 28 maja 2008 r.wsprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczegooraz kryteriów post´powania przy ocenie produktu biobójczego2)———————1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 216, poz. 1607).2)Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje wzakresie swojej re-gulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy 98/8/WE Parla-mentu Europejskiego iRady zdnia 16 lutego 1998 r. doty-czàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(Dz. Urz. WE L123 z24.04.1998, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, zpóên.zm.). I. Procedury ogólne1. Ocena produktu biobójczego dokonywana wceluwydania decyzji owpisie do rejestru produktówbiobójczych niskiego ryzyka, zwanej dalej „wpi-sem do rejestru”, pozwolenia na wprowadzanie doobrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, albo po-zwolenia tymczasowego powinna byç poprzedzo-na przeglàdem dokumentacji pod kàtem komplet-noÊci iwartoÊci naukowej. Dalsze post´powanie,którego celem jest ocena ryzyka wodniesieniu doproponowanego zakresu stosowania produktubiobójczego, mo˝e byç rozpocz´te dopiero po za-akceptowaniu dokumentacji.2. Ocen´ ryzyka przeprowadza si´ wka˝dym przy-padku dla substancji czynnej b´dàcej sk∏adnikiemproduktu biobójczego. Je˝eli wsk∏ad produktubiobójczego wchodzi równie˝ substancja poten-cjalnie niebezpieczna, ocen´ ryzyka przeprowadzasi´ dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinnauwzgl´dniaç proponowany zakres stosowania pro-duktu biobójczego, atak˝e najgorszy przypadekwynikajàcy zdajàcego si´ wracjonalny sposóbprzewidzieç zastosowania samego produktu bio-bójczego ijego utylizacji lub te˝ zw∏aÊciwoÊci ma-teria∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich sub-stancji czynnych ipotencjalnie niebezpiecznychobejmuje identyfikacj´ zagro˝enia oraz, oile tomo˝liwe, okreÊlenie najwy˝szej dawki bez obser-wowanego dzia∏ania szkodliwego (NOAEL). Ocenaryzyka obejmuje tak˝e ocen´ zale˝noÊci: dawka(st´˝enie)/odpowiedê (skutek), ∏àcznie zocenà na-ra˝enia icharakterystykà ryzyka.4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyni-ków porównania wielkoÊci nara˝enia zpoziomemniewywo∏ujàcym skutku integruje wyniki tego po-równania uzyskane dla substancji czynnej isub-stancji potencjalnie niebezpiecznej. Wprzypadkubraku wyników iloÊciowych w podobny sposóbgromadzi si´ wyniki ocen jakoÊciowych.5. Ocena ryzyka obejmuje:1)ryzyko dla zdrowia ludzi izwierzàt;2)ryzyko dla Êrodowiska;3)Êrodki niezb´dne do ochrony zdrowia ludzi,zwierzàt iÊrodowiska zarówno wczasie stoso-wania produktu biobójczego zgodnie zprzezna-czeniem, jak iwnajgorszym przypadku wynika-jàcym zdajàcego si´ wracjonalny sposób prze-widzieç zastosowania samego produktu biobój-czego ijego utylizacji lub te˝ zw∏aÊciwoÊci ma-teria∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.6. Wcelu dokonania pe∏nej oceny ryzyka produktu bio-bójczego nale˝y ∏àcznie traktowaç wyniki oceny ry-zyka dla substancji czynnej isubstancji potencjalnieniebezpiecznych uzyskane we wszystkich obsza-rach, tj. dla zdrowia ludzi, zwierzàt iÊrodowiska.Ocena taka powinna równie˝ braç pod uwag´ ewen-tualnà mo˝liwoÊç wystàpienia synergizmu substan-cji czynnej isubstancji potencjalnie niebezpiecznychb´dàcych sk∏adnikami produktu biobójczego.7. Wprzypadku produktów biobójczych zawierajà-cych wi´cej ni˝ jednà substancj´ czynnà nale˝ywszystkie szkodliwe skutki powodowane przez tesubstancje uwzgl´dniç wpe∏nej ocenie produktubiobójczego.8. Je˝eli wcelu oceny ryzyka zachodzi potrzeba do-starczenia dodatkowych danych, ˝àdanie tych da-nych ogranicza si´ do minimalnego zakresu umo˝-liwiajàcego dokonanie tej oceny.II. Skutki dzia∏ania na zdrowie ludzi1. Ocena ryzyka wynikajàcego ze stosowania produk-tu biobójczego uwzgl´dnia potencjalne skutki jegodzia∏ania na populacj´ poddanà nara˝eniu. Wy-mienione poni˝ej skutki odnoszà si´ do dzia∏aniazarówno substancji czynnej, jak isubstancji poten-cjalnie niebezpiecznej, wchodzàcych wsk∏ad pro-duktu biobójczego:1)dzia∏anie toksyczne ostre iprzewlek∏e;2)dzia∏anie dra˝niàce;3)dzia∏anie ˝ràce;4)dzia∏anie uczulajàce;5)przewlek∏e dzia∏anie toksyczne (wprzypadkupowtarzalnego podawania substancji);6)dzia∏anie mutagenne;7)dzia∏anie rakotwórcze;8)dzia∏anie na rozrodczoÊç;9)dzia∏anie neurotoksyczne;10)wszelkie inne szczególne dzia∏ania substancjiczynnej lub substancji potencjalnie niebez-piecznej;11)inne skutki dzia∏ania wynikajàce zw∏aÊciwoÊcifizykochemicznych.2. Grupy ludnoÊci (populacje) nara˝one na dzia∏anieproduktów biobójczych:1)u˝ytkownicy profesjonalni;2) u˝ytkownicy powszechni;3)osoby nara˝one poÊrednio, np. przez Êrodowi-sko.Dziennik Ustaw Nr 101—5590—Poz. 651Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiazdnia 28 maja 2008 r. (poz. 651)Za∏àcznik nr 1PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA 3. Identyfikacja zagro˝enia odnosi si´ do w∏aÊciwo-Êci ipotencjalnie szkodliwych skutków substancjiczynnej isubstancji potencjalnie niebezpiecznychzawartych wprodukcie biobójczym. Ocena zale˝-noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), oce-na nara˝enia oraz charakterystyka ryzyka sà nie-zb´dne, je˝eli wwyniku identyfikacji zagro˝eniaprodukt biobójczy zostaje sklasyfikowany jakoniebezpieczny wrozumieniu przepisów ustawyzdnia 11 stycznia 2001 r. osubstancjach iprepa-ratach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, zpóên.zm.1)).4. Charakterystyka ryzyka wodniesieniu do badane-go skutku nie jest wymagana, je˝eli wwyniku ba-daƒ przeprowadzonych wcelu identyfikacji ryzykanie zachodzi potrzeba zaklasyfikowania produktubiobójczego jako niebezpiecznego oraz je˝eli niema innych przes∏anek, takich jak szkodliwy wp∏ywna Êrodowisko lub niedopuszczalne pozosta∏oÊci,uzasadniajàcych dokonanie charakterystyki.5. Wcelu oceny zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpo-wiedê (skutek) dla substancji czynnych lub sub-stancji potencjalnie niebezpiecznych produktu bio-bójczego stosuje si´ ust. 6—9.6. Wprzypadku przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego(wwyniku powtarzalnego podawania substancji)oraz toksycznego dzia∏ania na rozrodczoÊç zale˝-noÊç: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) oceniasi´ dla ka˝dej substancji czynnej lub substancjipotencjalnie niebezpiecznej oraz, gdy jest to mo˝-liwe, wyznacza si´ NOAEL. Je˝eli wyznaczenieNOAEL nie jest mo˝liwe, okreÊla si´ najni˝szàdawk´, przy której obserwuje si´ szkodliwe zmia-ny (LOAEL).7. Testy zalecane wprzypadku ostrego dzia∏ania tok-sycznego, dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego naogó∏ nie umo˝liwiajà wyznaczenia NOAEL lubLOAEL. Wprzypadku ostrego dzia∏ania toksycz-nego nale˝y okreÊliç wartoÊç medialnej dawkiÊmiertelnej (LD50) lub medialne st´˝enie Êmiertel-ne (LC50), awprzypadku zastosowania proceduryustalonej dawki nale˝y okreÊliç dawk´ lub st´˝e-nie ró˝nicujàce. Dla pozosta∏ych skutków dzia∏a-nia wystarczy stwierdzenie, czy substancja czyn-na lub substancja potencjalnie niebezpiecznawchodzàca wsk∏ad produktu biobójczego maw∏aÊciwoÊci wskazujàce na mo˝liwoÊç dzia∏ania˝ràcego lub dra˝niàcego wczasie stosowaniaproduktu biobójczego.8. Wprzypadku dzia∏ania mutagennego irakotwór-czego wystarcza stwierdzenie, czy substancjaczynna lub substancja potencjalnie niebezpiecznawchodzàca wsk∏ad produktu biobójczego ma takiedzia∏anie wwyniku stosowania produktu biobój-czego. Wprzypadkach gdy mo˝na wykazaç, ˝esubstancja czynna zidentyfikowana jako substan-cja odzia∏aniu rakotwórczym nie dzia∏a genotok-sycznie, nale˝y okreÊliç wartoÊç NOAEL lub LOAELzgodnie zust. 6.9. Wprzypadku dzia∏ania uczulajàcego na skór´iuk∏ad oddechowy, zuwagi na brak jednomyÊlno-Êci dotyczàcej dawek lub st´˝eƒ, poni˝ej którychprawdopodobieƒstwo wystàpienia skutku uosóbuczulonych na danà substancj´ jest znikome, wy-starczajàca jest ocena, czy substancja czynna lubsubstancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàcawsk∏ad produktu biobójczego ma w∏aÊciwoÊci po-wodujàce takie dzia∏anie wwyniku stosowaniaproduktu biobójczego.10. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniç dane toksyko-logiczne pochodzàce zobserwacji nara˝onychosób, np. informacje od producenta, zoÊrodkówtoksykologicznych lub badaƒ epidemiologicznych.11. Oceny nara˝enia nale˝y dokonaç dla ka˝dej zpo-pulacji (u˝ytkownicy profesjonalni ipowszechni,osoby nara˝one poÊrednio, np. przez Êrodowisko),której nara˝enie na produkt biobójczy mo˝na wra-cjonalny sposób przewidzieç. Celem tej oceny jestdokonanie iloÊciowego lub jakoÊciowego oszaco-wania dawki lub st´˝enia ka˝dej substancji czynnejlub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na któ-rà populacja jest lub mo˝e byç nara˝ona wwynikustosowania produktu biobójczego.12. Ocena nara˝enia opiera si´ na informacjach za-wartych wdostarczonej dokumentacji oraz nawszelkich innych danych, ze szczególnymuwzgl´dnieniem:1)wyników prawid∏owo wykonanych pomiarównara˝enia;2)postaci, wjakiej produkt biobójczy wprowadza-ny jest do obrotu;3)grupy produktu biobójczego;4)rodzajów izakresów zastosowaƒ;5)w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych produktu;6)mo˝liwych dróg nara˝enia imo˝liwoÊci absorp-cji;7)cz´stotliwoÊci iczasu trwania nara˝enia;8)rodzaju iliczebnoÊci nara˝onych populacji, je-˝eli takie informacje sà dost´pne.13. Wprocesie oceny nara˝enia nale˝y wziàç poduwag´ uzyskane wpoprawny sposób reprezenta-tywne dane onara˝eniu. Stosujàc metody oblicze-niowe, nale˝y wykorzystywaç odpowiednie mode-le obliczeƒ uwzgl´dniajàce nast´pujàce zasady:1)najlepszego mo˝liwego przybli˝enia wszystkichodpowiednich procesów, zuwzgl´dnieniem re-alistycznych parametrów iza∏o˝eƒ;2)analizy mo˝liwych elementów niepewnoÊci;Dziennik Ustaw Nr 101—5591—Poz. 651———————1)Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone wDz. U.z2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 iNr 125,poz.1367, z2002 r. Nr 135, poz. 1145 iNr 142, poz. 1187,z2003 r. Nr 189, poz. 1852, z2004 r. Nr 96, poz. 959iNr121, poz. 1263, z2005 r. Nr 179, poz. 1485, z2006 r.Nr171, poz. 1225 oraz z2007 r. Nr 176, poz. 1238. 3)wiarygodnej walidacji zpomiarami wwarun-kach uzasadniajàcych zastosowanie modelu;4)zgodnoÊci zwarunkami panujàcymi na obsza-rze stosowania.Wprocesie tym nale˝y równie˝ uwzgl´dniç danepochodzàce zmonitorowania analogicznych za-stosowaƒ substancji ozbli˝onych w∏aÊciwoÊciachicharakterze nara˝enia.14. Je˝eli dla któregokolwiek ze skutków dzia∏ania wy-mienionych wust. 1 zosta∏a okreÊlona wartoÊçNOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powin-na uwzgl´dniaç porównanie tych wartoÊci zocenàdawki lub st´˝enia, na które populacja jest lub b´-dzie nara˝ona. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci okreÊleniaNOAEL lub LOAEL, nale˝y dokonaç porównania ja-koÊciowego.III. Skutki dzia∏ania na zdrowie zwierzàtSkutki dzia∏ania na zdrowie zwierzàt oceniane sàprzy zastosowaniu procedur podanych przy ocenieskutków dzia∏ania produktu biobójczego na zdrowieludzi.IV. Skutki dzia∏ania na Êrodowisko1. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutkiwyst´pujàce wktórymkolwiek ztrzech elementówÊrodowiska — powietrze, gleba, woda (wtymosad) — oraz dla organizmów, które to skutki mo-gà wystàpiç wwyniku stosowania produktu bio-bójczego.2. Identyfikacja zagro˝enia dotyczy w∏aÊciwoÊci ipo-tencjalnych mo˝liwoÊci spowodowania szkodli-wych skutków dzia∏ania przez substancj´ czynnàlub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà b´dàcàsk∏adnikiem produktu biobójczego. Wprzypad-kach gdy na podstawie w∏aÊciwoÊci produktu bio-bójczego jest on klasyfikowany zgodnie zustawàzdnia 13 wrzeÊnia 2002 r. oproduktach biobój-czych, ocenia si´ zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/od-powiedê (skutek) oraz dokonuje si´ oceny nara˝e-nia iprzedstawia charakterystyk´ ryzyka.3. Je˝eli badanie substancji czynnej lub substancjipotencjalnie niebezpiecznej obecnej wprodukciebiobójczym przeprowadzone wcelu identyfikacjizagro˝enia okreÊlonym skutkiem dzia∏ania nie do-prowadzi∏o do sklasyfikowania produktu biobój-czego, charakterystyk´ ryzyka wodniesieniu do te-go skutku mo˝na pominàç, oile nie istniejà innezastrze˝enia odnoÊnie do tego produktu. Zastrze-˝enia takie mogà wynikaç zw∏aÊciwoÊci iskutkówdzia∏ania substancji czynnej lub substancji poten-cjalnie niebezpiecznej wprodukcie biobójczym,awszczególnoÊci:1)wskazaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci biokumulacji;2)trwa∏oÊci wÊrodowisku;3)kszta∏tu krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç tok-sycznoÊç/czas wbadaniach ekotoksykologicz-nych;4)wskazaƒ dotyczàcych innych szkodliwych skut-ków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykolo-gicznych (np. zaklasyfikowania jako substancjaodzia∏aniu mutagennym);5)danych osubstancjach b´dàcych strukturalny-mi analogami;6)dzia∏ania na uk∏ady wewn´trznego wydzielania(endokrynologiczne).4. Ocen´ zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê(skutek) przeprowadza si´ wcelu przewidzenia st´-˝eƒ, poni˝ej których wokreÊlonym elemencie Êro-dowiska nie powinny pojawiç si´ szkodliwe skutki.Ocen´ przeprowadza si´ dla substancji czynnychisubstancji potencjalnie niebezpiecznych obec-nych wprodukcie biobójczym. St´˝enie to okreÊla-ne jest jako przewidywane st´˝enie niepowodujà-ce zmian wÊrodowisku (PNEC). Je˝eli wyznacze-nie PNEC nie jest mo˝liwe, dokonuje si´ jakoÊcio-wej oceny zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê(skutek).5. WartoÊç PNEC wyznaczana jest na podstawie da-nych dotyczàcych skutków dzia∏ania na organizmyoraz wyników badaƒ ekotoksykologicznych. PNECoblicza si´, stosujàc wspó∏czynnik oszacowaniadla wyznaczonych na podstawie testów na bada-nych organizmach wartoÊci takich jak: medialnadawka Êmiertelna (LD50), medialne st´˝enie Êmier-telne (LC50), medialne st´˝enie wywo∏ujàce skutek(EC50), st´˝enie wywo∏ujàce 50% zahamowanieokreÊlonego parametru, np. wzrostu (IC50), poziomdawki bez obserwowanego dzia∏ania (NOEL) lubst´˝enie dawki bez obserwowanego dzia∏ania(NOEC) albo najni˝szy poziom dawki, przy którymobserwuje si´ zmiany (LOEL) lub najni˝sze st´-˝enie dawki, przy którym obserwuje si´ zmiany(LOEC).6. Wspó∏czynnik oszacowania wyra˝a poziom nie-pewnoÊci przy ekstrapolacji wyników uzyskanychwbadaniach na ograniczonej liczbie organizmówna warunki panujàce wÊrodowisku. Im bardziejwarunki badania zbli˝one sà do warunków panujà-cych wÊrodowisku iim czas nara˝enia iobserwa-cji sà d∏u˝sze, tym poziom niepewnoÊci jest mniej-szy, awspó∏czynnik oszacowania osiàga mniejszàwartoÊç.7. Ocen´ nara˝enia przeprowadza si´ dla ka˝degoelementu Êrodowiska wcelu okreÊlenia przewidy-wanego st´˝enia wÊrodowisku (PEC) substancjiczynnej isubstancji potencjalnie niebezpiecznej,jakie mo˝e wystàpiç wdanym elemencie Êrodowi-ska na skutek stosowania produktu biobójczego.Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia PEC, nale˝ydokonaç jakoÊciowej oceny nara˝enia.8. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakoÊciowej ocenynara˝enia zachodzi jedynie wprzypadku tych ele-mentów Êrodowiska, do których ma lub do którychmo˝na przewidzieç, ˝e mo˝e mieç miejsce uwol-nienie produktu biobójczego wwyniku jego stoso-wania, utylizacji lub przedostania si´ innà drogà,na przyk∏ad zmateria∏u poddanego dzia∏aniu tegoproduktu.Dziennik Ustaw Nr 101—5592—Poz. 651 9. WartoÊç PEC lub jakoÊciowà ocen´ nara˝enia wy-znacza si´ wszczególnoÊci, bioràc pod uwag´:1)wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów na-ra˝enia;2)postaç, wjakiej produkt biobójczy jest wprowa-dzany do obrotu;3)grup´ produktu biobójczego;4)sposób stosowania idawki;5)w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne;6)produkty powstajàce wwyniku rozk∏adu itrans-formacji;7)prawdopodobne drogi wnikania do poszczegól-nych elementów Êrodowiska oraz mo˝liwoÊçabsorpcji, desorpcji irozk∏adu;8)cz´stoÊç iczas trwania nara˝enia.10. Podczas oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ dane re-prezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarówdokonanych wwarunkach odzwierciedlajàcychwarunki naturalne wyst´pujàce wÊrodowisku.Wprzypadku gdy do wyznaczania poziomów nara-˝enia wykorzystuje si´ metody obliczeniowe, nale-˝y zastosowaç odpowiednie modele obliczeƒ,októrych mowa wcz´Êci II ust. 13. Windywidual-nych przypadkach nale˝y braç pod uwag´ mo˝li-woÊç wykorzystania odpowiednich danych zmo-nitoringu odzwierciedlajàcych analogiczne warun-ki stosowania, nara˝enia iw∏aÊciwoÊci produktu.11. Charakterystyka ryzyka dla ka˝dego elementu Êro-dowiska powinna obejmowaç porównanie PECzPNEC wsposób umo˝liwiajàcy wyznaczenie sto-sunku PEC/PNEC.12. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia stosunkuPEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawie-raç jakoÊciowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wy-stàpienia skutku wrzeczywistych warunkach nara-˝enia lub ˝e skutek wystàpi wprzewidywanychwarunkach nara˝enia.V. Skutki niepo˝àdane1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ustalenie,czy produkt biobójczy nie powoduje zb´dnychcierpieƒ ukr´gowców b´dàcych przedmiotemzwalczania tym produktem. Ocena obejmuje me-chanizmy, za pomocà których uzyskiwany jest za-mierzony skutek dzia∏ania produktu biobójczegooraz inny zaobserwowany wp∏yw na zachowaniesi´ izdrowie zwalczanych kr´gowców. Je˝eli za-mierzonym skutkiem dzia∏ania produktu biobój-czego jest Êmierç kr´gowca, ocenie podlegajà oko-licznoÊci iczas niezb´dny do wystàpienia tegoskutku.2. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia oporno-Êci/odpornoÊci uorganizmu b´dàcego przedmio-tem zwalczania na substancj´ czynnà produktubiobójczego.3. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia jakichkol-wiek innych niepo˝àdanych skutków, jakie mogàwiàzaç si´ ze stosowaniem produktu biobójczego.VI. SkutecznoÊç1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ocen´ sku-tecznoÊci dzia∏ania zgodnie ze skutecznoÊcià dekla-rowanà przez podmiot odpowiedzialny. Dane temuszà przedstawiaç dowód, ˝e zg∏oszony przezpodmiot odpowiedzialny produkt biobójczy dzia∏askutecznie na organizmy b´dàce przedmiotemzwalczania wwarunkach normalnego stosowania,zgodnego zwarunkami pozwolenia.2. Badania skutecznoÊci nale˝y wykonywaç zgodniezwytycznymi obowiàzujàcymi wUnii Europejskiej,oile sà one dost´pne imo˝liwe do zastosowaniawokreÊlonym przypadku. Dopuszcza si´ przepro-wadzanie odpowiednich badaƒ wwarunkach polo-wych iinnych, pochodzàcych zwymienionych po-ni˝ej êróde∏:1)ISO, CEN lub zinnych norm mi´dzynarodo-wych;2)Polskich Norm;3)zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskieUnii Europejskiej norm przemys∏owych;4)zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskieUnii Europejskiej norm producenta;5)zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskieUnii Europejskiej danych producenta pocho-dzàcych zbadaƒ danego produktu biobójczego.Dziennik Ustaw Nr 101—5593—Poz. 651 I. Wpost´powaniu majàcym na celu ocen´ produktubiobójczego uwzgl´dnia si´ poni˝sze okolicznoÊciiuwarunkowania.1. NiepewnoÊç wynikajàcà ze zró˝nicowania danychwykorzystanych do oceny iwsamym procesie po-dejmowania decyzji.2. Praktycznà mo˝liwoÊç prawid∏owego zastosowa-nia produktu biobójczego, zw∏aszcza wodniesie-niu do minimalnej dawki powodujàcej po˝àdanyskutek biobójczy.3. TreÊç oznakowania opakowania proponowanàprzez podmiot odpowiedzialny, awprzypadkachgdy istnieje taka potrzeba, równie˝ kart´ charakte-rystyki produktu biobójczego:1)spe∏niajàcà odpowiednie wymagania ustawyzdnia 13 wrzeÊnia 2002 r. oproduktach biobój-czych wtym zakresie;2)zawierajàcà informacje dotyczàce ochronyu˝ytkowników zgodne zKodeksem pracy;3)okreÊlajàcà szczegó∏owe wymagania lub ogra-niczenia stosowania produktu biobójczego.4. Mo˝liwoÊç wystàpienia niemo˝liwego do zaakcep-towania zagro˝enia dla zdrowia ludzi wwarunkachprzewidywalnego stosowania produktu biobójcze-go zuwzgl´dnieniem najgorszego przypadku wy-nikajàcego zdajàcego si´ wracjonalny sposóbprzewidzieç zastosowania samego produktu bio-bójczego ijego utylizacji lub te˝ zw∏aÊciwoÊci ma-teria∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.5. Mo˝liwe skutki dla ludzi, np. u˝ytkowników profe-sjonalnych ipowszechnych oraz osób nara˝onychbezpoÊrednio lub przez Êrodowisko.6. Zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek).Podczas analizy tej zale˝noÊci nale˝y uwzgl´dniçwiele czynników, jednym znajistotniejszych jestrodzaj szkodliwego dzia∏ania substancji, takiegojak dzia∏anie toksyczne ostre, dzia∏anie dra˝niàce,dzia∏anie ˝ràce, dzia∏anie uczulajàce, dzia∏anie tok-syczne przewlek∏e (wwyniku powtarzalnego poda-wania substancji), dzia∏anie mutagenne, dzia∏anierakotwórcze, dzia∏anie neurotoksyczne, dzia∏aniena rozrodczoÊç ∏àcznie zw∏aÊciwoÊciami fizyko--chemicznymi iinnymi niebezpiecznymi w∏aÊciwo-Êciami substancji czynnej isubstancji potencjalnieniebezpiecznej.7. Wyniki uzyskane wprzypadku innych ocen ryzykadla produktu biobójczego powodujàcego identycz-ne lub podobne skutki dzia∏ania.8. Produkt biobójczy zaliczany do produktów toksycz-nych, bardzo toksycznych lub rakotwórczych kate-gorii 1 lub 2 bàdê mutagennych kategorii 1 lub 2,bàdê dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç katego-rii 1 lub 2, nie mo˝e zostaç dopuszczony do po-wszechnego u˝ytku.9. Wprzypadku normalnego stosowania produktubiobójczego mo˝liwoÊç wystàpienia niedopusz-czalnego zagro˝enia dla organizmów nieb´dàcychprzedmiotem zwalczania.10. Mo˝liwoÊç wystàpienia niedopuszczalnego zagro-˝enia dla któregokolwiek elementu Êrodowiska:wody (wtym osadów), gleby albo powietrza, stwa-rzanego przez substancj´ czynnà lub substancj´potencjalnie niebezpiecznà lub jakiekolwiek pro-dukty rozk∏adu albo reakcji. Dotyczy to równie˝ or-ganizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania.11. Stosunek PEC/PNEC lub, wprzypadku jego braku,oszacowanie jakoÊciowe jest podstawowym na-rz´dziem przy podejmowaniu decyzji. Wtym przy-padku szczególne znaczenie ma dok∏adne wylicze-nie tego stosunku zuwagi na zró˝nicowanie da-nych wykorzystywanych przy pomiarach st´˝eƒiich szacowaniu.Wcelu wyznaczenia PEC nale˝y braç pod uwag´model najbardziej odpowiedni, uwzgl´dniajàcy lo-sy izachowanie si´ wÊrodowisku.12. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wktórym-kolwiek elemencie Êrodowiska równa lub ni˝szaod 1, dalsze informacje iwyniki badaƒ sà zb´dne.Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´kszaod1, nale˝y, bioràc pod uwag´ wielkoÊci tej war-toÊci oraz inne czynniki, rozsàdziç, czy niezb´dneb´dà dodatkowe informacje lub wyniki badaƒwcelu wyjaÊnienia wàtpliwoÊci izastrze˝eƒ orazczy niezb´dne b´dzie powzi´cie Êrodków zmniej-szajàcych zagro˝enie albo czy nale˝y odmówiçwydania pozwolenia albo pozwolenia tymczaso-wego. Wtakiej sytuacji nale˝y braç pod uwag´ na-st´pujàce inne czynniki:1)wskazania dotyczàce mo˝liwoÊci biokumulacji;2)trwa∏oÊç wÊrodowisku;3)kszta∏t krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç tok-sycznoÊç/czas wbadaniach ekotoksykologicz-nych;4)wskazania dotyczàce innych szkodliwych skut-ków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykolo-gicznych (np. zaklasyfikowanie jako substancjaodzia∏aniu mutagennym);5)dane osubstancjach b´dàcych strukturalnymianalogami;6)dzia∏anie na uk∏ady wewn´trznego wydzielania(endokrynologiczne).13. Mo˝liwoÊç wywierania przez przewidywane st´˝e-nie wwodzie (lub osadach) substancji czynnej lubjakiejkolwiek substancji potencjalnie niebezpiecz-nej lub ich metabolitów albo produktów rozpadulub reakcji wakwenach s∏odkowodnych, morskichiwujÊciach rzek niepo˝àdanego wp∏ywu na orga-Dziennik Ustaw Nr 101—5594—Poz. 651Za∏àcznik nr 2KRYTERIA POST¢POWANIA PRZY OCENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO nizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania, oilenie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝ewbadaniach prowadzonych wwarunkach polo-wych zgodnych zproponowanym zakresem stoso-wania niepo˝àdany skutek nie wyst´puje.14. Mo˝liwoÊç przekroczenia przez przewidywane st´-˝enia substancji czynnej lub substancji potencjal-nie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo pro-duktów rozpadu lub reakcji wwodach gruntowychnast´pujàcych wartoÊci:1)najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia dla wódzgodnie zprzepisami dotyczàcymi czystoÊciwód,2)najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia wyzna-czonego wtrybie post´powania dotyczàcymwprowadzania substancji czynnych produktówbiobójczych do ewidencji Unii Europejskiej— oile nie zostanà przedstawione naukowe dowo-dy, ˝e wbadaniach prowadzonych wwarunkachpolowych zgodnych zproponowanym zakresemstosowania powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.15. Przy przewidywanych st´˝eniach substancji czyn-nej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lubich metabolitów albo produktów rozpadu lub reak-cji, których mo˝na oczekiwaç, ˝e wystàpià wwo-dach powierzchniowych lub osadach wwynikuu˝ycia tego produktu wproponowanych warun-kach stosowania:1)mo˝liwoÊç przekroczenia wartoÊci ustalonychwprzepisach dotyczàcych jakoÊci wody prze-znaczonej do spo˝ycia przez ludzi,2)mo˝liwoÊç wywarcia niepo˝àdanego wp∏ywuna organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalcza-nia— oile nie zostanà przedstawione naukowe dowo-dy, ˝e wbadaniach prowadzonych wwarunkachpolowych zgodnych zproponowanym zakresemstosowania powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.16. Zakres uwzgl´dnienia wproponowanej instrukcjistosowania produktu biobójczego sposobów po-st´powania podczas czyszczenia aparatury stoso-wanej przy wykonywaniu zabiegów tym produk-tem oraz zapewnienia zminimalizowania prawdo-podobieƒstwa przypadkowego zanieczyszczeniawód iosadów.17. Prawdopodobieƒstwo niepo˝àdanego zanieczysz-czenia gleby wsytuacjach, kiedy substancja czyn-na lub substancja potencjalnie niebezpieczna:1)wbadaniach prowadzonych wwarunkach po-lowych zalega wglebie przez okres d∏u˝szy ni˝1 rok,2)wbadaniach laboratoryjnych po 100 dniachtworzy niedajàce si´ wyekstrahowaç pozosta∏o-Êci wiloÊciach przekraczajàcych 70% dawkipoczàtkowej ikiedy szybkoÊç mineralizacji tychpozosta∏oÊci jest mniejsza ni˝ 5% wokresie100 dni,3)wywiera niepo˝àdane dzia∏anie wstosunku doorganizmów nieb´dàcych przedmiotem zwal-czania— oile nie zostanà przedstawione naukowe dowo-dy, ˝e wbadaniach prowadzonych wwarunkachpolowych zgodnych zproponowanym zakresemstosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àda-ne skutki oddzia∏ywaƒ substancji.18. PrzewidywalnoÊç wystàpienia niepo˝àdanych skut-ków dla powietrza, oile nie zostanà przedstawionenaukowe dowody, ˝e wbadaniach prowadzonychwwarunkach polowych zgodnych zproponowa-nym zakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekol-wiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.19. PrzewidywalnoÊç nara˝enia organizmów nieb´dà-cych przedmiotem zwalczania na dzia∏anie produk-tu biobójczego, je˝eli dla substancji czynnej lubsubstancji potencjalnie niebezpiecznej:1)wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, oilenie zostanie wsposób jednoznaczny stwierdzo-ne wocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu pro-duktu biobójczego wbadaniach prowadzonychwwarunkach polowych zgodnych zpropono-wanym zakresem stosowania nie wyst´pujà ja-kiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒsubstancji, lub2)wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) wtkankacht∏uszczowych organizmów nieb´dàcych przed-miotem zwalczania przekracza wartoÊç 1, oilenie zostanie wsposób jednoznaczny stwierdzonewocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktubiobójczego wbadaniach prowadzonych wwa-runkach polowych zgodnych zproponowanymzakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiekniepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.20. PrzewidywalnoÊç nara˝enia organizmów wodnych,wtym organizmów s∏onowodnych ibytujàcychwujÊciach rzek, na produkt biobójczy, je˝eli dlasubstancji czynnej lub substancji potencjalnie nie-bezpiecznej:1)wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, oilenie zostanie wsposób jednoznaczny stwierdzo-ne wocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu pro-duktu biobójczego wbadaniach przeprowadzo-nych wwarunkach polowych zgodnych zpro-ponowanym zakresem stosowania prze˝ywal-noÊç organizmów wodnych, wtym organi-zmów s∏onowodnych ibytujàcych wujÊciachrzek, nie jest zagro˝ona, lub2)wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) przekracza1000 dla substancji ∏atwo ulegajàcych biode-gradacji lub przekracza 100 dla substancji trud-no ulegajàcych biodegradacji, oile nie zostaniewsposób jednoznaczny stwierdzone wocenieryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobój-czego wbadaniach przeprowadzonych wwa-runkach polowych zgodnych zproponowanymzakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo-˝àdane skutki bezpoÊrednie lub poÊrednie do-tyczàce prze˝ywalnoÊci nara˝onych organi-zmów wodnych, wtym organizmów s∏onowod-nych ibytujàcych wujÊciach rzek.Dziennik Ustaw Nr 101—5595—Poz. 651 21. Mo˝liwoÊç odmowy wydania pozwolenia albo po-zwolenia tymczasowego wprzypadku gdy mikro-organizmy zostanà poddane dzia∏aniu produktuwoczyszczalniach Êcieków, je˝eli dla ka˝dej sub-stancji czynnej lub substancji potencjalnie niebez-piecznej, metabolitu, produktu degradacji lub re-akcji, wskaênik PEC/PNEC jest wy˝szy od 1, chyba˝e wwyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zosta-nie wyraênie stwierdzone, ˝e wwarunkach rzeczy-wistego stosowania u˝ycie produktu biobójczegozgodnie zproponowanymi warunkami nie wy-wrze, wsposób bezpoÊredni lub poÊredni, jakiego-kolwiek niedopuszczalnego skutku na ˝ywotnoÊçtych mikroorganizmów.II. Skutki niepo˝àdane1. KoniecznoÊç podj´cia niezb´dnych kroków wceluzminimalizowania skutków wystàpienia opornoÊcina substancj´ czynnà zawartà wprodukcie biobój-czym, które mogà obejmowaç zmian´ wpisu do re-jestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowegoalbo odmow´ ich wydania.2. Mo˝liwoÊç okreÊlenia, czy wprzypadku produktubiobójczego przeznaczonego do zwalczania kr´-gowców sà spe∏nione nast´pujàce warunki:1)Êmierç jest zsynchronizowana zutratà przytom-noÊci lub2)Êmierç wyst´puje natychmiast, lub3)funkcje ˝yciowe ulegajà stopniowemu os∏abie-niu inie wyst´pujà objawy wskazujàce woczy-wisty sposób na cierpienie.Zamierzony skutek dzia∏ania produktów biobój-czych stosowanych jako repelenty powinien niepociàgaç za sobà cierpienia ani wywo∏ywaç bóluuzwalczanych kr´gowców.III. SkutecznoÊç1. Mo˝liwoÊç okreÊlenia, czy produkt biobójczy posia-da odpowiednià skutecznoÊç po zastosowaniuzgodnie zwarunkami okreÊlonymi wproponowanejtreÊci oznakowania opakowania.2. Poziom, skutecznoÊç, czas utrzymywania si´ lubinne parametry dzia∏ania ochronnego przewidzia-ne we wniosku owydanie pozwolenia oraz para-metry skutecznoÊci muszà byç co najmniej podob-ne do parametrów produktów referencyjnych, oiletakie produkty istniejà, lub zapewniaç podobnàskutecznoÊç jak inne Êrodki stosowane przy zwal-czaniu tego samego organizmu. Wprzypadku bra-ku substancji referencyjnych produkt biobójczymusi zapewniaç okreÊlony poziom skutecznoÊciwzakresie proponowanego stosowania tego pro-duktu. Ostateczne wnioski dotyczàce skutecznoÊcidzia∏ania muszà odnosiç si´ do wszystkich propo-nowanych zakresów stosowania tego produktuido wszystkich obszarów geograficznych Rzeczy-pospolitej Polskiej, zwyjàtkiem przypadków gdyzamierzone stosowanie produktu biobójczego jestograniczone wy∏àcznie do dok∏adnie okreÊlonychokolicznoÊci.IV. Podsumowanie1. We wszystkich obszarach oceny ryzyka, to jestwp∏ywu na zdrowie ludzi, zwierzàt iÊrodowiska,nale˝y wocenie ca∏oÊciowej po∏àczyç wnioski do-tyczàce substancji czynnych isubstancji potencjal-nie niebezpiecznych wcelu przedstawienia jedne-go wniosku ogólnego dotyczàcego produktu bio-bójczego. Wpodsumowaniu nale˝y równie˝uwzgl´dniç ocen´ skutecznoÊci iskutków niepo˝à-danych.2. Wpodsumowaniu nale˝y zamieÊciç:1)podsumowanie skutków dzia∏ania produktubiobójczego na zdrowie ludzi;2)podsumowanie skutków dzia∏ania produktubiobójczego na zdrowie zwierzàt;3)podsumowanie skutków dzia∏ania produktubiobójczego na Êrodowisko;4)podsumowanie oceny skutecznoÊci;5)podsumowanie niepo˝àdanych skutków.Dziennik Ustaw Nr 101—5596—Poz. 651T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1234/W/C/2008ISSN 0867-3411Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady MinistrówRedakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora PolskiegoAl. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530)www.cokprm.gov.ple-mail: [email protected], [email protected]