§ 14

§ 14. 1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim zamieszcza się informacje określone8)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. w § 3, a ponadto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza się następujące informacje: 1) wartość energetyczną wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczów, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy - na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu; 2) średnią zawartość każdej substancji mineralnej i każdej witaminy obecnej w produkcie, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy - na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu; 3) osobno zawartość składników białkowych, węglowodanów i tłuszczów lub innych składników odżywczych i ich składników, których podanie jest konieczne do właściwego przewidzianego zastosowania produktu, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy - na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu; 4) informacje o osmolalności lub osmolarności, jeżeli to dotyczy produktu; 5) informacje o pochodzeniu i rodzaju białek lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie. 2. Na opakowaniu umieszcza się następujące informacje, poprzedzone słowami „Ważne informacje” lub ich odpowiednikiem: 1) informacja o tym, że produkt musi być stosowany pod nadzorem medycznym; 2) informacja o tym, czy produkt jest odpowiedni do użytku jako wyłączne źródło pożywienia; 3) w razie potrzeby informacja, że produkt jest przewidziany dla określonej grupy wiekowej; 4) w razie potrzeby informacja, że produkt stanowi zagrożenie zdrowia w razie spożycia przez osoby bez chorób, zaburzeń lub stanów medycznych, w których ten produkt jest wskazany. 3. Ponadto na opakowaniu umieszcza się: 1) stwierdzenie „do leczenia dietetycznego... „, gdzie wolne miejsce należy uzupełnić nazwami chorób, zaburzeń lub stanów medycznych, dla jakich produkt jest wskazany; 2) tam gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyczące stosownych środków ostrożności i przeciwwskazań; 3) opis właściwości lub cech charakterystycznych czyniących produkt użytecznym, zwłaszcza odnośnie do substancji odżywczych, których ilość została zwiększona, zmniejszona, które zostały usunięte lub zmienione w inny sposób, a także racjonalne uzasadnienie stosowania produktu; 4) tam gdzie ma to zastosowanie, ostrzeżenie, że produkt nie jest do użytku pozajelitowego. 4. Na opakowaniu umieszcza się także zalecenia dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otwarciu opakowania.