§ 6

§ 6. 1. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności: 1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego: a) określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1, b) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta, 2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego - dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania, 3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego: a) przeciwwskazania, b) odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce, c) interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego, d) ostrzeżenia specjalne dotyczące: - szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne, - wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, - substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, 4) informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:4)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. a) dawkowanie, b) sposób stosowania i drogę podania, c) częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne, d) czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony, e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania, f) postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku, g) ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne, h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego, 5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, 6) odniesienie do terminu ważności podanego na opakowaniu, wraz z następującymi informacjami:5)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. a) ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności, b) opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane, c) opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne, d) skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3, e) zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania, f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, g) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii, 76)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.) nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurze europejskiej, o ile są różne, 8) datę zatwierdzenia tekstu ulotki - z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14. 2. W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także: 1) czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229); 2) sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.