§ 10

§ 10. 1. Dane kliniczne poddaje się analizie w celu ustalenia, czy pozwalają na wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu w jego przewidzianym zastosowaniu. 2. Ocena kliniczna obejmuje sprawdzenie, czy oznakowanie, instrukcje używania i materiały promo-cyjne dotyczące ocenianego wyrobu poddano prze-glądowi w celu sprawdzenia ich zgodności z danymi klinicznymi oraz w celu zapewnienia, że zostały okreś-lone wszystkie zagrożenia i inne istotne klinicznie in-formacje. 3. W ocenie klinicznej: 1) identyfikuje się normy techniczne i dane kliniczne dotyczące ocenianego wyrobu; 2) ocenia wartość, jakość, przydatność i znaczenie kliniczne każdego pojedynczego zbioru danych kli-nicznych; 3) formułuje się wnioski dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności działania i innych właściwości oraz informacji dotyczących ocenianego wyrobu, w szczególności takich jak oznakowanie, informa-cje dla pacjenta, instrukcja używania i odnosi je do oceny danych klinicznych, o której mowa w pkt 2. 4. Ocena kliniczna uwzględnia: 1) korzystne i niekorzystne dane kliniczne oraz wska-zuje wiarygodne dowody dotyczące bezpieczeń-stwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu; 2) wyniki procesu zarządzania ryzykiem oraz powołu-je się na dokumenty dotyczące tego procesu, w szczególności na dokumenty, w których określo-no ryzyko związane z ocenianym wyrobem oraz środki sterowania ryzykiem. 5. Na podstawie wskaźników, o których mowa w § 9 ust. 5, identyfikuje się zbiory danych klinicznych kluczowe dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczno-ści działania ocenianego wyrobu. 6. W ocenie klinicznej uwzględnia się wszystkie klu-czowe zbiory danych klinicznych, niezależnie od tego, czy wyniki dotyczące właściwości ocenianego wyrobu i ryzyko określone w analizie ryzyka są spójne czy nie w poszczególnych zbiorach danych klinicznych. 7. Jeżeli różne zbiory danych klinicznych zawierają podobne wyniki, to wiarygodność wyników oceny kli-nicznej uznaje się za większą niż w przypadku, gdy różne zbiory danych zawierają różniące się wyniki — należy wówczas ustalić przyczyny rozbieżności. 8. W ocenie klinicznej podaje się podstawę, na ja-kiej można wykazać, że: 1) oceniany wyrób działa w sposób przewidziany przez wytwórcę, 2) oceniany wyrób nie stanowi nadmiernego zagro-żenia dla pacjenta i użytkownika, 3) ryzyko związane ze stosowaniem ocenianego wy-robu jest akceptowalne, uwzględniając korzyści z przewidzianego zastosowania tego wyrobu — biorąc pod uwagę liczbę pacjentów narażonych na działanie ocenianego wyrobu, sposób i odpowied-niość monitorowania pacjentów, liczbę i dotkliwość zdarzeń niepożądanych, odpowiedniość oszacowa-nia zagrożenia związanego z wyrobem, nasilenie www.rcl.gov.pl Dziennik Ustaw Nr 63 — 4050 — Poz. 331 schorzenia i naturalną zmianę stanu zdrowia pacjen-ta diagnozowanego lub leczonego za pomocą oce-nianego wyrobu, dostępność alternatywnych sposo-bów diagnozowania lub leczenia oraz powszechnie stosowane standardy postępowania i procedury opieki zdrowotnej wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej. 9. Jeżeli brak jest wystarczających dowodów doty-czących bezpieczeństwa i skuteczności działania oce-nianego wyrobu, wykonuje się badanie kliniczne lub poszerza zakres poszukiwań dostępnych danych kli-nicznych i powtarza ocenę kliniczną.