Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

RozporządzenieDz.U. 2011 nr 63 poz. 331ELI: DU/2011/331UCHYLONY

Spis przepisów

  • § 21. Ocena kliniczna wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwa-…
  • § 31. Zakres oceny klinicznej określa się na pod-stawie wymagań zasadniczych, których spełnie…
  • § 41. Ocenę kliniczną wykonuje osoba posiadają-ca odpowiednią wiedzę i doświadczenie zawodowe…
  • § 61. Wyroby podobne do ocenianego wyrobu, wykorzystywane w jego ocenie klinicznej, muszą mie…
  • § 71. Dane kliniczne, które pochodzą z piśmiennic- twa naukowego, uzyskuje się, przeglądając…
  • § 81. Dane kliniczne pochodzące z doświadczeń z używania ocenianego wyrobu po wprowadzeniu go…
  • § 91. Dane kliniczne przeznaczone do wykorzysta-nia w ocenie klinicznej, pochodzące z badań k…
  • § 101. Dane kliniczne poddaje się analizie w celu ustalenia, czy pozwalają na wykazanie bezpie…
  • § 121. Wyniki oceny klinicznej dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej. 2. Sprawozda…

    • Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 11.07.2026.