§ 4

§ 4. 1. Ocenę kliniczną wykonuje osoba posiadają-ca odpowiednią wiedzę i doświadczenie zawodowe w zakresie ocenianego wyrobu lub podobnych wyro-bów, sposobu ich stosowania, diagnozowania lub le-czenia z ich pomocą, technologii wytwarzania, zarzą-dzania ryzykiem, metodologii badań naukowych, w tym planowania i statystycznego opracowywania wyników badań klinicznych, wyszukiwania publikacji i danych w bazach danych z piśmiennictwa naukowe-go i bazach danych klinicznych. 2. W dokumentacji oceny klinicznej wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzasadnia i dokumentu-je wybór osoby wykonującej ocenę kliniczną, potwier-dzając jej kwalifikacje w zakresie, o którym mowa w ust. 1. 331ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)z dnia 10 marca 2011 r.w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).www.rcl.gov.pl Dziennik Ustaw Nr 63 — 4047 — Poz. 331 § 5. W procesie oceny klinicznej: 1) identyfikuje się wymagania zasadnicze, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie da-nych klinicznych; 2) przegląda się dostępne dane kliniczne dotyczące ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zasto-sowania; 3) ocenia się, czy poszczególne dane kliniczne są wy-starczające do wykazania bezpieczeństwa i sku-teczności działania ocenianego wyrobu; 4) ocenia się, czy dane kliniczne wystarczająco po-twierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego prze-widzianego zastosowania, w szczególności ocenia się: a) przydatność danych klinicznych do potwierdze-nia wyników oceny zgodności, b) podobieństwo z ocenianym wyrobem — wyro-bów, których dotyczyły dane kliniczne wykorzy-stane do oceny zgodności ocenianego wyrobu; 5) tworzy się nowe dane kliniczne dotyczące kwestii, których nie można rozstrzygnąć na podstawie do-stępnych danych klinicznych, wykonując badanie kliniczne ocenianego wyrobu lub rozszerzając źródła i zakres poszukiwań danych klinicznych; 6) zestawia się i porównuje wszystkie dane kliniczne i na tej podstawie formułuje się wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania oceniane-go wyrobu.