§ 3

§ 3. 1. Zakres oceny klinicznej określa się na pod-stawie wymagań zasadniczych, których spełnienie przez oceniany wyrób wymaga przedstawienia dowo-dów klinicznych, uwzględniając właściwości projektu i konstrukcji tego wyrobu wymagające szczególnej uwagi oraz populację i warunki, w których oceniany wyrób będzie docelowo stosowany. 2. Zakres oceny klinicznej ustala się odpowiednio do rodzaju, klasyfikacji i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu oraz do ustaleń wytwórcy za-mieszczonych w oznakowaniu, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz do ryzyka jego stosowania. 3. Zakres oceny klinicznej obejmuje: 1) właściwości ocenianego wyrobu, które mogą bu-dzić specjalne obawy, dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności działania, w szczególności obec-ność w ocenianym wyrobie produktu leczniczego, produktu krwiopochodnego, pozbawionych zdol-ności do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z takich tkanek; 2) przewidziane zastosowanie, sposób i cel użycia ocenianego wyrobu, w tym populację oraz choro-by, upośledzenia i urazy, w przypadku których oceniany wyrób będzie stosowany, projektowane ostrzeżenia, przeciwwskazania, środki ostrożności i metody stosowania; 3) szczególne deklaracje wytwórcy dotyczące bezpie-czeństwa i skuteczności działania ocenianego wy-robu; 4) ustalenia zamieszczone w oznakowaniu, instruk-cjach używania i materiałach promocyjnych doty-czących ocenianego wyrobu oraz ocenę popraw-ności, odpowiedniości i wystarczalności informacji dostarczanych wraz z ocenianym wyrobem, w szczególności o działaniu i skuteczności tego wyrobu, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środ-kach ostrożności; 5) ocenę ryzyka resztkowego pozostałego po zasto-sowaniu środków zmniejszających ryzyko, podję-tych zgodnie z metodyką sterowania ryzykiem.