§ 7

§ 7. 1. Dane kliniczne, które pochodzą z piśmiennic- twa naukowego, uzyskuje się, przeglądając piśmiennic- two, wyszukując i zestawiając informacje dotyczące ocenianego wyrobu lub wyrobów podobnych, dla któ-rych można wykazać równoważność z ocenianym wy-robem. 2. W dokumentacji oceny klinicznej zamieszcza się protokół przeglądu piśmiennictwa naukowego, zwany dalej „protokołem”, umożliwiający przeprowadzenie krytycznej oceny piśmiennictwa naukowego poprzez weryfikację uzyskanych wyników oraz ułatwiający po-wtórne przeszukiwanie piśmiennictwa. 3. Protokół określa sposób identyfikacji, selekcji i zestawienia publikacji, w szczególności: 1) wykorzystane źródła danych i uzasadnienie ich wyboru; 2) zakres wyszukiwania w bazach danych piśmiennic- twa naukowego, spójny z zakresem oceny klinicz-nej; 3) kryteria selekcji publikacji naukowych i uzasadnie-nie wyboru tych kryteriów; 4) sposób zapobiegania duplikowaniu danych publi-kowanych wielokrotnie. 4. W protokole podaje się: 1) datę sporządzenia; 2) imiona i nazwiska osób dokonujących wyszukiwa-nia; 3) okres objęty wyszukiwaniem; 4) nazwy i lokalizację baz danych piśmiennictwa na-ukowego (bibliograficznych, specjalistycznych, przeglądowych, rejestru badań klinicznych); 5) szczegóły dotyczące wyszukiwania, takie jak: a) poszukiwane terminy, w szczególności słowa kluczowe, indeksowane tytuły, b) wzajemne powiązania i relacje logiczne poszu-kiwanych terminów, c) stosowane medium, w szczególności internet, CD-ROM, łącznie z informacją dotyczącą wyda-nia i datą publikacji. www.rcl.gov.pl Dziennik Ustaw Nr 63 — 4048 — Poz. 331 5. Do protokołu dołącza się wyniki wyszukiwań, w tym powołania innych źródeł, oraz publikacje wy-brane do oceny klinicznej — zakwalifikowane powoła-nia, wraz z uzasadnieniem odrzucenia każdej wyklu-czonej publikacji. 6. Zakwalifikowane powołania poddaje się anali-zie w celu ustalenia, czy zawierają dane przydatne do oceny klinicznej ocenianego wyrobu, dotyczące bez-pieczeństwa i skuteczności działania, lub potwierdza-jące porównywalność lub równoważność wyrobów — ocenianego i podobnych do ocenianego, i kwalifi-kuje się do wykluczenia albo jako źródła oceny klinicz-nej.