§ 9

§ 9. 1. Dane kliniczne przeznaczone do wykorzysta-nia w ocenie klinicznej, pochodzące z badań klinicz-nych, piśmiennictwa naukowego lub doświadczeń z używania ocenianego wyrobu, po wprowadzeniu te-go wyrobu do obrotu, ocenia się pod względem ich jakości, znaczenia, wartości oraz przydatności do wy-kazania bezpieczeństwa i skuteczności działania oce-nianego wyrobu. 2. W ocenie danych klinicznych uwzględnia się stopień, w jakim stwierdzone bezpieczeństwo i sku-teczność działania ocenianego wyrobu są wynikiem zastosowania tego wyrobu, a w jakim wpływu innych czynników mylących lub zakłócających, w szczególno-ści takich jak zmiana stanu zdrowia pacjenta, równo-legle stosowane inne metody terapii, błędy systema-tyczne prowadzące do błędnego oszacowania efektów klinicznych stosowania tego wyrobu i inne czynniki mogące mieć wpływ na ocenę. 3. Kryteria oceny danych klinicznych powinny być odpowiednie do źródeł pochodzenia danych i w przy-padku danych pochodzących z badań klinicznych uwzględniać: 1) czy w badaniu stosowano ślepą próbę lub podwój-nie ślepą próbę; 2) czy badanie było kontrolowane lub randomizowa-ne; 3) kryteria włączania i wyłączania osób z badania; 4) czy dobór uczestników badania do poszczególnych grup był nieznany: a) osobom prowadzącym rekrutację, b) osobom oceniającym bezpieczeństwo i skutecz-ność wyrobu, c) personelowi medycznemu, d) pacjentom i uczestnikom badania; 5) losowość doboru uczestników badania do po-szczególnych grup; 6) proporcje liczebności w poszczególnych grupach; 7) podobieństwo wskaźników wycofania w poszcze-gólnych grupach; 8) rozkłady statystyczne miar czynników progno-stycznych w poszczególnych grupach oraz ich po-dobieństwo do rozkładów w populacji; 9) czy uwzględniono wyniki wszystkich pacjentów i uczestników badania; 10) czy oszacowano zmienność pierwotnych i prze-tworzonych wyników badania klinicznego; 11) czy w badaniu kohortowym zastosowano selekcję prospektywną, czy retrospektywną; 12) czy i jak kontrolowano wpływ czynników mylących lub zakłócających; 13) czy wyeliminowano albo uwzględniono w ocenie błędy systematyczne; 14) czy okres prowadzenia obserwacji klinicznych był wystarczająco długi; 15) czy oceniano stan zdrowia uczestników badania i czy metoda oceny była walidowana; 16) sposób określenia lub mierzenia wielkości reakcji; 17) czy we wszystkich grupach rejestrowano te same wskaźniki i przyczyny braku reakcji; 18) czy stosowano obiektywne kryteria oceny wyni-ków; 19) czy zastosowano właściwe metody analizy staty-stycznej; 20) czy oceniono reprezentatywną próbkę z danej po-pulacji; 21) czy etap rozwoju choroby lub stan kliniczny wszyst-kich pacjentów lub uczestników badania był po-dobny. www.rcl.gov.pl Dziennik Ustaw Nr 63 — 4049 — Poz. 331 4. Kryteria oceny danych klinicznych obejmują w szczególności: 1) wagę źródła danych klinicznych uwzględnionych w ocenie, w szczególności czy dotyczą ocenianego wyrobu, wyrobu podobnego, czy wyrobów od-miennych od ocenianego wyrobu i wyrobów po-dobnych; 2) równoważność zastosowania wyrobu, w szczegól-ności czy dane kliniczne dotyczą tego samego za-stosowania wyrobu, czy różniącego się — nie-znacznie, czy znacznie; 3) równoważność populacji, w szczególności czy da-ne kliniczne dotyczą podobnej populacji, w szcze-gólności pod względem wieku, płci, rasy, stanu klinicznego, choroby, jej stadium i natężenia, czy populacji częściowo podobnej czy zupełnie od-miennej; 4) jakość i kompletność danych klinicznych, w szcze-gólności czy dane kliniczne zawierają wszystkie konieczne informacje, czy są kompletne, czy mają nieznaczne albo poważne braki; 5) rodzaj źródła danych, w szczególności czy projekt i realizacja badania klinicznego były odpowiednie, czy wyniki były publikowane, czy nie, czy były pub-likowane w recenzowanych czasopismach nauko-wych, czy w innych publikacjach, jaką renomę ma czasopismo naukowe; 6) rodzaj i jakość mierzonych parametrów, w szcze-gólności czy parametry te są dobrą miarą skutecz-ności działania ocenianego wyrobu, czy dostatecz-ną lub nieodpowiednią; 7) czas trwania obserwacji klinicznej, w szczególno-ści czy czas obserwacji był dostatecznie długi, aby ujawniły się wszystkie efekty terapii lub komplika-cje, czy nieznacznie za krótki lub stanowczo za krótki; 8) hipotezy badawcze i poziom istotności statystycz-nej; 9) znaczenie kliniczne. 5. Znaczenie danych klinicznych ocenia się, ważąc każdy zbiór danych klinicznych z pomocą wskaźników wagowych — liczbowych lub jakościowych, będących miarą ich znaczenia klinicznego i udziału w ocenie kli-nicznej wyrobu, stosując następnie odpowiednio do-brany algorytm obliczeniowy. 6. Wskaźniki, o których mowa w ust. 5, szacuje się dla każdego zbioru danych, stosując kolejno kryteria oceny danych klinicznych, o których mowa w ust. 3 i 4. 7. Uzasadnienie wyboru wskaźników wagowych i metody obliczeniowej zamieszcza się w dokumenta-cji oceny klinicznej.