§ 6

§ 6. 1. Wyroby podobne do ocenianego wyrobu, wykorzystywane w jego ocenie klinicznej, muszą mieć to samo przewidziane zastosowanie oraz parametry techniczne, rozwiązania konstrukcyjne i właściwości biologiczne na tyle podobne, aby pomiędzy ocenia-nym wyrobem a wyrobem, którego dotyczą dane kli-niczne, nie występowały istotne różnice dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania. 2. Porównanie przewidzianego zastosowania uwzględnia w szczególności: stan zdrowia pacjentów, dla których wyroby podobne są przeznaczone do uży-cia, nasilenie choroby i jej stadium, miejsce stosowa-nia w organizmie, populację pacjentów oraz przeciw-wskazania. 3. Porównanie parametrów technicznych i rozwią-zań konstrukcyjnych uwzględnia w szczególności: właściwości projektu, konstrukcję, specyfikacje tech-niczne, właściwości fizykochemiczne, rodzaj i ilość emitowanej energii, lokalizację, rozmieszczenie, zasa-dy eksploatacji i warunki używania oraz krytyczne wy-magania dotyczące poprawnego działania. 4. Porównanie właściwości biologicznych uwzględ-nia w szczególności biozgodność materiałów kontak-tujących się z tymi samymi tkankami lub płynami ustrojowymi. 5. Jeżeli stwierdzono różnice między danymi doty-czącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobu podobnego, w szczególności gdy różni je me-chanizm działania lub korzyści płynące z ich stosowa-nia, dokonuje się oceny tych różnic i dokumentuje za-kres, w jakim można wykorzystać dane dotyczące wy-robu podobnego do oceny bezpieczeństwa i skutecz-ności działania ocenianego wyrobu. 6. Informacje dotyczące przewidzianego zastoso-wania, rozwiązań technicznych i właściwości bio- logicznych powinny być dokumentowane danymi nie-klinicznymi, w szczególności wynikami badań labora-toryjnych, modelowych i badań na zwierzętach. 7. Dane niekliniczne, o których mowa w ust. 6, za-mieszcza się w ocenie klinicznej, a w przypadku jeżeli zostały zamieszczone w dokumentacji technicznej ocenianego wyrobu, podaje się miejsce przechowy-wania tych danych.