§ 2

§ 2. 1. Ocena kliniczna wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwa-nego dalej „ocenianym wyrobem”, jest procesem ciągłym, wykonywanym po raz pierwszy w ramach procedury oceny zgodności przed wprowadzeniem ocenianego wyrobu do obrotu, a następnie powtarza-nym, gdy podczas używania tego wyrobu uzyska się nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa lub skuteczności działania. 2. Do aktualizacji oceny klinicznej wykorzystuje się doświadczenia gromadzone po wprowadzeniu oce-nianego wyrobu do obrotu, uzyskane z monitoringu bezpieczeństwa i skuteczności działania tego wyrobu, prowadzonego odpowiednio do rodzaju ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania. 3. Ponowną ocenę kliniczną i uaktualnienie dowo-dów klinicznych przeprowadza się na podstawie okre-sowych przeglądów, wykorzystując dane uzyskane w ramach monitorowania, o którym mowa w ust. 2, w szczególności raporty bezpieczeństwa, informacje o zdarzeniach niepożądanych, wyniki i oceny publiko-wane w piśmiennictwie naukowym, wyniki obserwa-cji klinicznych, analiz i studiów — w zakresie bezpie-czeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego używaniem.