§ 8

§ 8. 1. Dane kliniczne pochodzące z doświadczeń z używania ocenianego wyrobu po wprowadzeniu go do obrotu lub z używania wyrobu podobnego uzysku-je się z: 1) nadzoru sprawowanego przez wytwórcę; 2) badań klinicznych, w szczególności kontrolowa-nych, randomizowanych i kohortowych; 3) baz danych o zdarzeniach lub działaniach niepożą-danych; 4) wyników obserwacji klinicznych; 5) wyników analiz i studiów; 6) raportów i komunikatów powstałych w ramach ze-wnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa; 7) opinii pacjentów i użytkowników dotyczących bez-pieczeństwa i skuteczności działania. 2. Źródłami danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1—6, nie mogą być raporty dotyczące pojedyn-czych przypadków, przypadkowe doświadczenia, opi-nie nieudokumentowane lub pochodzące z niepo-twierdzonych źródeł oraz raporty, w których brak jest wystarczających szczegółów umożliwiających ocenę ich znaczenia, w szczególności gdy brak jest analizy statystycznej.