§ 12

§ 12. 1. Wyniki oceny klinicznej dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej. 2. Sprawozdanie z oceny klinicznej i dane klinicz-ne, na podstawie których zostało ono sporządzone, są częścią dokumentacji oceny zgodności wyrobu i do-wodem, że w warunkach klinicznych wyrób spełnia wymagania zasadnicze oraz może być wprowadzony do obrotu. 3. W sprawozdaniu z oceny klinicznej zamieszcza się opis zakresu i kontekstu oceny, wejściowych da-nych klinicznych, etapów oceny i analizy danych kli-nicznych oraz wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu. 4. W sprawozdaniu z oceny klinicznej podaje się: 1) opis technologii wytwarzania, przewidziane zasto-sowanie ocenianego wyrobu i wszelkie stwierdze-nia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dzia-łania wyrobu, zamieszczone w materiałach dołą-czanych do tego wyrobu; 2) rodzaj i zakres danych klinicznych, które zostały ocenione; 3) powołane normy techniczne i dane kliniczne oraz zakres i sposób, w jaki wykazują bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu. 5. W sprawozdaniu z oceny klinicznej podsumo-wuje się: 1) wnioski, które dowodzą spełnienia wymagań za-sadniczych przez oceniany wyrób; 2) konkluzje, że brak jest dowodów spełnienia wyma-gań zasadniczych przez oceniany wyrób lub że są one niewystarczające. 6. Sprawozdanie z oceny klinicznej podpisuje i opatruje datą osoba wykonująca tę ocenę. 7. Jeżeli ocena kliniczna jest oparta na danych kli-nicznych dotyczących równoważnego wyrobu będą-cego przedmiotem wcześniejszej oceny klinicznej, z której sprawozdanie posiada wytwórca, dopuszcza się odesłanie do analizy i podsumowania danych kli-nicznych tamtego sprawozdania. 8. Sprawozdanie z oceny klinicznej sporządza się w sposób określony w załączniku do rozporządzenia.