art. 17a

Art. 17a. 1. Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych. 2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane: 1) o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 2) przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące: a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności, b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki, c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, 26) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2025 r. poz. 620, 622, 769, 820, 1083, 1160, 1216, 1409, 1413 i 1423 oraz z 2026 r. poz. 26. Dziennik Ustaw – 25 – Poz. 208 d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego, g) kategorię dostępności produktu leczniczego, h) okres ważności produktu leczniczego, i) numer GTIN zgodny z systemem GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego, k) charakterystykę produktu leczniczego, l) wskazania i przeciwwskazania stosowania, m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stoso-wania produktu leczniczego; 3) zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne: a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki, b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, d) wielkość opakowania, e) numer serii, f) datę wydania decyzji, g) oznaczenie organu, h) rodzaj rozstrzygnięcia, i) przyczyny wydania decyzji; 4) o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. 3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2: 1) pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia; 2) pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 3) pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. 4. Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.