art. 11

Art. 11. 1. Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej; 2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycz-nego, oraz jego dane identyfikujące; 3) kategorię dostępności refundacyjnej; 4) poziom odpłatności; 5) cenę zbytu netto; 6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania; 7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone; 8) (uchylony) 9) zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne mie-siące, jeżeli dotyczy, określonej wzorem, o którym mowa w art. 25 pkt 4, na dzień wydawania decyzji. 3. Decyzję administracyjną o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres: 1) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla od-powiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obo-wiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata; 2) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla od-powiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obo-wiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administra-cyjna o objęciu refundacją; 3) 3 lat albo 5 lat – dla leków spełniających kryteria, o których mowa w art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. b. 3a. Okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze. 4. Podwyższenie albo obniżenie ceny zbytu netto następuje w drodze zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refun-dacją, o której mowa w ust. 1. 5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć: 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; 2) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w nego-cjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego; 3) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznacze-nia żywieniowego oraz wyrobem medycznym; Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 253 4) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finan-sowania świadczeń ze środków publicznych; 4a) ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stosowanych w ramach programu lekowego lub leków stosowanych w ramach chemioterapii; 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. 5a. W przypadku gdy decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera instrument dzie-lenia ryzyka, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, może on być rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, nawet jeżeli decyzja ta wygasła albo została uchylona. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala cenę zbytu netto leku, środka spo-żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4. 7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej; 2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące; 3) cenę zbytu netto; 4) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone. 8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata. 9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1. Wygaśnięcie stwierdza minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. 10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. 11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli: 1) jej wydanie spowodowałoby: a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców; 2) cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu. 12. W przypadku decyzji administracyjnych, o których mowa w ust. 1 i 6, zawierających instrument dzielenia ryzyka oraz innych decyzji dotyczących tego instrumentu minister właściwy do spraw zdrowia doręcza kopie tych decyzji Preze-sowi Funduszu oraz Prezesowi Agencji.