Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
UstawaDz.U. 2011 nr 122 poz. 696ELI: DU/2011/696
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 141 (sądy administracyjne: 123 · interpretacje podatkowe: 17 · Sąd Najwyższy: 1)
Spis przepisów
art. 1art. 1: Ustawa określa: 1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o…art. 2Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i…art. 3 ust. 1art. 3 ust. 1: Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków publ…art. 31. Całkowity budżet na refundację wynosi niewięcej niż 17 % sumy środków publicznych przez…art. 4 ust. 1art. 4 ust. 1: W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do…art. 4 ust. 7art. 4 ust. 7: Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,…art. 4 ust. 10art. 4 ust. 10: Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do…art. 41. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczeni…art. 5W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o kt…art. 6 ust. 1art. 6 ust. 1: Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej: 1) lek, środek spożywczy sp…art. 6 ust. 2art. 6 ust. 2: Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczn…art. 6 ust. 2aart. 6 ust. 2a: Kwota odpłatności przez pacjenta, o której mowa w ust. 2, ulega obniżeniu…art. 6 ust. 6art. 6 ust. 6: Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.art. 6 ust. 7art. 6 ust. 7: Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50 % wysokości mini…art. 6 ust. 8art. 6 ust. 8: Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczn…art. 6 ust. 9art. 6 ust. 9: Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.art. 61. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej: 1) lek, środek spożywczy specjalnego pr…art. 7 ust. 1art. 7 ust. 1: Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % ceny zbytu netto leku, śr…art. 7 ust. 4art. 7 ust. 4: Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej brutto leku…art. 71. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % ceny zbytu netto leku, środka spożywc…art. 8art. 8: Urzędowe ceny zbytu są zawarte w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1…art. 9 ust. 1art. 9 ust. 1: Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany…art. 91. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać lek…art. 10 ust. 1art. 10 ust. 1: Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywie…art. 10 ust. 3art. 10 ust. 3: Refundowany nie może być: 1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczen…art. 101. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyró…art. 11 ust. 1art. 11 ust. 1: Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego…art. 11 ust. 2art. 11 ust. 2: Decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawi…art. 11 ust. 3art. 11 ust. 3: Decyzję administracyjną o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, wyda…art. 11 ust. 3aart. 11 ust. 3a: Okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o któr…art. 11 ust. 5art. 11 ust. 5: Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć…art. 111. Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego…art. 12art. 12: Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych ef…art. 13 ust. 1art. 13 ust. 1: Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka sp…art. 13 ust. 2art. 13 ust. 2: W pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spo…art. 13 ust. 6art. 13 ust. 6: Cena zbytu netto, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w op…art. 131. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego spe…art. 13a ust. 1art. 13a ust. 1: Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dl…art. 13a ust. 2art. 13a ust. 2: Preferencje, o których mowa w ust. 1, dotyczą: 1) w zakresie preferencji…art. 13a1. Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku wytwarz…art. 14 ust. 1art. 14 ust. 1: Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją,…art. 141. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje kwal…art. 15 ust. 1art. 15 ust. 1: Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych…art. 15 ust. 4art. 15 ust. 4: Podstawę limitu w danej grupie limitowej dla leków, o których mowa w art.…art. 15 ust. 6art. 15 ust. 6: Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowa…art. 15 ust. 7art. 15 ust. 7: W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika r…art. 151. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego…art. 16W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środ…art. 16a1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu opin…art. 16b1. W przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi, Prezes Funduszu powołuje zespół koo…art. 17 ust. 1–2art. 17 ust. 1–2: Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną…art. 171. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej „…art. 18 ust. 1art. 18 ust. 1: Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie:…art. 181. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie: 1) ustalenia…art. 18a1. Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w art. 18 ust. 3, wnioskodawca nie moż…art. 191. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, Komisja prowadzi n…art. 20 ust. 1art. 20 ust. 1: Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej ora…art. 201. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z kt…art. 211. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości. 2. Funkcji członka…art. 22 ust. 2art. 22 ust. 2: Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Komis…art. 221. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w dyspo…art. 231. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór deklaracji…art. 24 ust. 1art. 24 ust. 1: Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o…art. 241. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o: 1) objęcie…art. 25Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy…art. 25aWniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawc…art. 25bWniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawc…art. 25c1. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a i 1b, które dotyczą lek…art. 26Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy…art. 27Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy…art. 28Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy…art. 29Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy…art. 301. Wymagania, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13, art. 26 pkt 1 li…art. 30a1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu…art. 30b ust. 1–2art. 30b ust. 1–2: Tajemnicą refundacyjną są objęte informacje: 1) zawarte we wniosku, o k…art. 30b1. Tajemnicą refundacyjną są objęte informacje: 1) zawarte we wniosku, o którym mowa w art…art. 31 ust. 4art. 31 ust. 4: Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek o ponowne…art. 31 ust. 4aart. 31 ust. 4a: Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek o ponowne ro…art. 31 ust. 7art. 31 ust. 7: Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozp…art. 31 ust. 9art. 31 ust. 9: Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie…art. 311. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.…art. 32 ust. 1–2aart. 32 ust. 1–2a: Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b, 2, 4…art. 321. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b, 2, 4 i 5, oraz za je…art. 32a1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w…art. 33 ust. 1art. 33 ust. 1: Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o…art. 331. Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refun…art. 33aMinister właściwy do spraw zdrowia z urzędu zmienia decyzję administracyjną o objęciu refu…art. 34 ust. 1art. 34 ust. 1: W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakr…art. 341. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotycząc…art. 34a1. Podmiot prowadzący aptekę, który posiada lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczeni…art. 35 ust. 1art. 35 ust. 1: Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczeg…art. 35 ust. 3art. 35 ust. 3: Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachune…art. 351. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego…art. 35a1. Analiza weryfikacyjna jest jawna. 2. W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu jawności mogą…art. 361. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, minister właściwy do spraw zdr…art. 36a1. Analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, są wa…art. 37 ust. 1art. 37 ust. 1: Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy…art. 37 ust. 6art. 37 ust. 6: Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące…art. 371. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanyc…art. 37aW przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa o wysokie…art. 37b1. Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach prog…art. 38 ust. 1–2art. 38 ust. 1–2: Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopa…art. 381. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyrob…art. 38a(uchylony)art. 38b(uchylony)art. 38c1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorc…art. 38d1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres niedłuższy niż 12 kol…art. 391. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na te…art. 401. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister wła…art. 40a ust. 1art. 40a ust. 1: Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o o…art. 40a1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o objęciu refunda…art. 41 ust. 1art. 41 ust. 1: W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i…art. 41 ust. 5art. 41 ust. 5: Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżen…art. 411. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o ś…art. 421. Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje za…art. 43 ust. 1 pkt 6art. 43 ust. 1 pkt 6: zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznac…art. 431. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek: 1)…art. 44 ust. 1art. 44 ust. 1: Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowe…art. 44 ust. 2art. 44 ust. 2: Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowe…art. 441. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby me…art. 44a1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy na podstawie art. 43a ust. 1 usta…art. 44b1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu przez…art. 451. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi spec…art. 45aZakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu inform…art. 45b1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu: 1) komunikat zwrotny, 2) projekt z…art. 46 ust. 3art. 46 ust. 3: Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji niepóźniej niż 15…art. 461. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu w…art. 471. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione…art. 47aPodmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże umowę z oddziałem wojewódzkim…art. 48 ust. 5art. 48 ust. 5: W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust.…art. 48 ust. 7aart. 48 ust. 7a: Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felcze…art. 481. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadcze…art. 49 ust. 1art. 49 ust. 1: Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekam…art. 49 ust. 3art. 49 ust. 3: Zakazuje się: 1) przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem l…art. 491. Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami s…art. 50 ust. 1–4art. 50 ust. 1–4: Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom: 1) art. 6 stosuje inne od…art. 501. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom: 1) art. 6 stosuje inne odpłatności i dop…art. 51art. 51: Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji…art. 521. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1: 1) uzależnia zawarci…art. 52a(uchylony)art. 53 ust. 5–6art. 53 ust. 5–6: Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja st…art. 53 ust. 7art. 53 ust. 7: Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upły…art. 531. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1–3, art. 51 i art. 52, nakłada min…art. 54 ust. 1art. 54 ust. 1: Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi sp…art. 54 ust. 2art. 54 ust. 2: Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept…art. 54 ust. 6art. 54 ust. 6: Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyś…art. 541. Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego prz…art. 54a1. W razie skazania za przestępstwa określone w art. 54 ust. 1‒4, sąd: 1) może orzec pozba…art. 55Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept na refundowan…art. 59zawiera zmiany do ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. 14)art. 60zawiera zmiany do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. 15) Artykuł 58…art. 63zawiera zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej fina…art. 671. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejs…art. 681. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37 ust.…art. 69Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części do…art. 701. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie…art. 711. Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 ustawy, o której mowa w…art. 72Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz leki…art. 73W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 ust. 1, za p…art. 741. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesio…art. 75Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1–3: 1) w roku 2012 – wynosi 7 % urzęd…art. 761. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy, o której mowa w art. 6312),…art. 771. Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 31e ustawy, o któr…art. 78Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 6312), w brzmien…art. 791. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art.…art. 801. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o któryc…art. 81Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są realizowane na dotychc…art. 82Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy sto…art. 83Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów, które w dniu wejścia w życi…art. 84Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przedłoży Se…art. 851. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie: 1) art. 45 ust. 3 ustawy, o któ…Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026.
Legal AI