art. 28

ecjalnego przeznaczenia żywieniowego. 5) (uchylony) 6) (uchylony) 7) (uchylony) Art. 28. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; 2) określenie przedmiotu wniosku; 3) proponowaną cenę zbytu netto; 4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny w danej wielkości lub dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania, 7) Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. Dziennik Ustaw – 30 – Poz. 253 b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu, c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki; 6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finan-sowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany; 7) uzasadnienie wniosku zawierające: a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, b) (uchylona) c) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Euro-pejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Hand