art. 33 ust. 1

Art. 33. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku: 1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej; 2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego; 3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3–10; 4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciąg-łości dostaw; 5) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wiel-kości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców; Dziennik Ustaw – 34 – Poz. 253 6) gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a ust. 1; 7) gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego. 1a. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, wydaną na podsta-wie art. 40 ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wy-danej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku. 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1–3, minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięg-nięciu opinii Rady Przejrzystości. 3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37. 4. Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przezna-czenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu wykonaniu.