§ 1

§ 1. 1. Rozporządzenie określa: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”; 2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 ustawy; 3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych; 4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2. 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.