Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych

RozporządzenieDz.U. 2013 poz. 491ELI: DU/2013/491

Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 29 (sądy administracyjne: 19 · Sąd Najwyższy: 9 · interpretacje podatkowe: 1)

Spis przepisów

  • § 1 ust. 1ust. 1: Rozporządzenie określa: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępn…
  • § 1 ust. 2ust. 2: Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
  • § 11. Rozporządzenie określa: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej pr…
  • § 2 ust. 1ust. 1: Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laborat…
  • § 2 ust. 2ust. 2: Kontrola seryjna wstępna surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturo…
  • § 2 ust. 3ust. 3: W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do wyników badań zawartych w zapisach wyt…
  • § 2 ust. 4ust. 4: Jeżeli wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, nie uzasadniają wydania dokumentu zwo…
  • § 21. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjn…
  • § 3 ust. 1ust. 1: Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych mogą przeprowadzać instytuty badawc…
  • § 3 ust. 2ust. 2: Kontrolę seryjną wstępną surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturo…
  • § 31. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych mogą przeprowadzać instytuty badawcze or…
  • § 4 ust. 1ust. 1: Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę…
  • § 4 ust. 2ust. 2: Zgłoszenie zawiera: 1) datę dokonania zgłoszenia; 2) nazwę i adres podmiotu odpowi…
  • § 4 ust. 3ust. 3: Do zgłoszenia dołącza się kopię zapisów wytwarzania serii dla danej serii produktu…
  • § 4 ust. 4ust. 4: Do zgłoszenia surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub apt…
  • § 41. Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę sery…
  • § 5 ust. 1ust. 1: Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki produktu le…
  • § 5 ust. 2ust. 2: Instytut badawczy oraz laboratorium kontroli jakości leków mogą ze względu na rodz…
  • § 51. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki produktu lecznic…
  • § 6Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca wykorzystywanego do sporządzania leków rec…
  • § 7 ust. 1ust. 1: Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę…
  • § 7 ust. 2ust. 2: Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli sery…
  • § 71. Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę sery…
  • § 8 ust. 1ust. 1: Kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria…
  • § 8 ust. 2ust. 2: W przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu leczniczego z określonymi…
  • § 81. Kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontr…

    • Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 28.10.2026.