§ 7 ust. 1

§ 7. 1. Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej. 2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wstępnej, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.